中国医药产业网、中国医药营销企划网讯 万赢信报道：山东省食品药品监督管理局局长李民强调，我们这次会议的任务是：认真贯彻国家局基本药物电子监管工作交流会议精神，总结交流各市局电子监管的经验，按照国家局的要求抓好我省基本药物电子监管工作。这是 2010年12月8日，山东省药监局李民局长在在菏泽召开的山东省基本药物电子监管工作交流会上的要求。　　

时隔一年，我们再回过头来看看这一项工作的意义和目的所在，药监部门为了落实这一造福人民的工程的力度，让我们感觉到政府部门为了保证百姓安全用药的决心和执行力！

图片说明：山东省食品药品监督管理局局长 李民（记者 万赢信摄） 　　

“要统一思想、坚定信心，切实增强做好基本药物电子监管工作的紧迫感和责任感。因为无论从哪个角度看待这项工作，都具有鲜明的大局性、群众性、政治性、政策性和责任性。”今天我们记者再一次见到李民局长的时候，李民局长还是强调了一年前所强调的话题！　　

时隔一年，带着目的，中国医药产业网、中国医药营销企划网领导委托我如期践约，又一次邀请中国医药营销企划运营管理中心主任、国家食品药品监督管理局培训中心主导讲师万祥军带着我们记者来到了山东省食品药品监督管理局，造访百忙之中的李民局长。　　

一进李民局长办公室，李民局长就一语道破了我们造访的目的，并有上面的话题出现，同时安排了秘书招待了我们到了会议室。不久，我们就切入了正题。　　

李民局长：说实在的，时间紧任务重。当时在在菏泽召开的山东省基本药物电子监管工作交流会上我确实非常着急，从全国看，山东虽然是全国首家开始培训的省份，也是率先实现药品电子监管数据落地的省份之一，但形势还不容乐观，任务还十分繁重。一是全省基本药物生产企业的入网赋码及生产线改造速度还比较慢；二是各市局基本药物电子监管工作开展的很不平衡；三是部分监管人员对电子监管知识了解不多，不习惯电子监管系统的操作；四是电子监管在短期内增加了企业的成本，不少企业持观望态度。

万祥军主任：我国医药产业结构不合理，产品质量管理水平仍有待提高，全系统要从具体监管工作中仔细甄别影响基本药物质量安全的潜在风险，在监管措施上狠抓落实，消除各类安全隐患，确保基本药物质量安全。　　李民局长：是的，要干好这方面的工作一是全面推行国家基本药物质量新标准。药监部门要有能力和水平督促企业执行提高后的新标准，不能让制定出来的新标准成为墙上挂的图纸，而要成为监管工作的有力武器。监管人员要率先学习新标准、掌握新标准、运用新标准。　　

二是继续做好基本药物全品种覆盖抽验工作。要不断提高在抽验中发现问题、控制风险的能力。加强地市级药检所检验能力建设，为药监系统的长远发展培养好、保护好基层力量。　　

三是进一步完善基层药品不良反应监测评价体系。今年，要进一步充实专业技术人员，完善监测网络，切实提高基本药物安全性监测与评价能力。　　

记者：李民局长，除了这三个方面，更重要的就是在推进基本药物全品种电子监管中加快全系统信息化体系建设。

李民局长：是的，国家食品药品监督管理局要求在2011年，对基本药物全部实现电子监管。将信息化体系建设工作与基本药物监管工作紧密联系起来，这是争取到的政策支持和工作机遇。　　

万祥军主任：要不断完善药品电子监管平台，使之真正成为监管的有效手段，通过信息化体系建设实现全国药品监管“上下一盘棋”，实现监管信息全程交流无障碍、信息上下沟通无障碍、监管举措统一落实无障碍。

李民局长：为了保证这一工作彻底落实，国家局会议之后，省局迅速进行了传达贯彻，全省的基本药物电子监管工作全面铺开。省局成立了基本药物电子监管工作领导小组，制订下发了《全省基本药物电子监管工作实施方案》和《全省基本药物电子监管工作实施任务分解表》，明确了指导思想、目标任务和责任分工。 　　

同时要求，针对以上问题，我们进一步加大工作力度，各部门协调配合，集中力量，切实加以解决。 　　

万祥军主任：今年3月10日，在全国政协提案委组织召开的“创新管理，健全机制，加强食品药品安全监管提案办理协商会”上，国家食品药品监管局副局长吴浈表示，通过多年的努力，我国在药品电子监管方面已取得阶段性成绩，预计2015年将实现对所有药品的电子监管，以保障公众用药安全。　　

记者：那么，请问李民局长，山东省药监局是如何按照预期的时间达到目标的呢？　　

李民局长：加大措施，迅速行动，全力推进。进一步摸清情况、倒排工期、分类指导，要做到“三个百分之百”，即对基本药物生产、经营企业基本情况百分之百地掌握到位；对企业的时间进度表和工作措施百分之百地掌握到位；对企业不能按要求完成所应明白利害关系和应承担的风险责任，百分之百地落实到位。

同时我们全局工作人员讲究方法，科学把握、扎实推进。耐心细致地做好企业的思想和宣传工作，切忌简单粗暴，以说理执法的方式让企业提高自觉性，增强主动性，比较顺利地把工作落实到实处。 　　

万祥军主任：对307种基本药物实行全品种电子监管，也已经写进国务院医改工作文件的重要内容。按照计划，从2011年4月1日起，药品电子监管将成为企业参与基本药物招标采购的先决条件之一，直接影响基本药物的生产供应和整个基本药物制度的顺利实施，责任重大。　　

李民局长：电子监管是国家食品药品监管局创新监管方式的一个重要体现。实行药品电子监管，可以实现对药品生产、流通、使用等环节的全过程监管和追溯，一旦出现药品不良反应和事故，可以在第一时间追溯药品去向，控制使用；同时，可以防止假劣药品流入正规渠道。因此，必须加强对基本药物生产、经营、使用全过程的监管，积极推行国家基本药物质量新标准，从源头上提升产品质量。　　

记者：在基本药物电子监管工作会议上吴浈亦曾表示，4月1日必须保证工作的到位，要进一步强化推进力度，不能因为个别省工作滞后而影响基本药物电子监管工作的顺利实施；不能出现中标品种以电子监管为由不生产而影响供应的情况；不能出现中标后，基本药物不赋码的情况。　　

李民局长：为此，我们多次强调要注意发现问题，解决问题，协调推进。要熟悉相关政策规定，注意收集问题，及时梳理企业的困惑和反映的问题，凡是能解释的、能解决的，都要认真负责地把握并处理好。 　　

万祥军主任：实施药品电子监管是国家食品药品监管局建立药品从生产到流通可追溯的一项重要制度。从2007年开始，用不到四年的时间，实现了三大步发展。第一步，从2007年10月起，实现了对麻醉药品和第一类精神药品从生产出厂、流通、运输、储存直至配送至医疗机构全过程的动态监控；第二步，从2008年11月1日起，实现了对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等重点药品的生产、经营情况实施电子监管；第三步，就是这次从2011年4月1日起，参加招标的基本药物全部实行电子监管。

李民局长：在今年4月1日实现参加招标基本药物品种电子监管的基础上，国家食品药品监管局将继续扩大电子监管范围，到2012年2月底，实现基本药物全品种电子监管。届时，所有生产企业生产的基本药物品种必须赋码，所有基本药物配送企业必须通过电子监管网实现数据上传，不能开展基本药物品种核注核销的企业不得承担基本药物配送工作。　　

记者：“十二五”末，国家食品药品监管局力争对所有药品实施电子监管，形成更加健全的信息网络和管理制度，实现上市药品生产、流通、使用全过程的质量可追溯。　　

李民局长：加强领导，强化责任，狠抓落实。能否完成，关键看领导，尤其是要看主要领导，看认识上去了没有，现责任落实了没有，措施到位了没有。要加强督导检查，提高工作效率，加快工作进度，狠抓工作落实。　　     

李民局长：为确保这项工作的顺利实施，国家食品药品监管局要求各地高度重视，认真抓好落实。要及时了解基本药物生产企业情况。督促、检查有中标品种的企业实施电子监管工作，不能出现中标后基本药物不赋码和不按规定核注核销的情况；要做好经营批发企业的实施监督工作。加大对批发企业的工作力度，加快开展流通环节已有物流码和电子监管码的“两码合一”工作，缩短“双轨制”过渡期，确保数据的核注核销。　　

万祥军主任：药品电子监管的实施，对于提高监管效率、更大程度确保公众用药安全将起到积极的推动作用。它有利于有效打击制售假劣药品行为。药品电子监管网实施闭环运行，使得非法药品无法进入国家正规销售使用渠道；有利于问题药品的追溯召回。　　

记者：由于对入网药品的流量、流向和库存能够进行实时掌控，因此发生药害时，通过该网能够在最短的时间内，以最快的速度进行问题药品的追溯、召回；有利于保护药品生产企业的利益，正规产品能得到有效保护。　　对基本药物实行全品种电子监管，是国务院作出的重要部署，是实施国家基本药物制度的重要内容，关系到国家医改工作任务的整体推进，关系到基本药物的质量安全。　　

小贴士：　　

1、药品电子监管 药品电子监管是利用现代信息技术、网络技术、编码技术和已建成的第三方技术平台，建立对规定入网药品目录的品种的监控、追溯系统。药品电子监管是通过在药品的最小销售单元的外包装上，按照一物一码的原则对药品进行赋码，同时通过药品生产、经营企业实时上传有关生产、经营数据，实现对入网监管药品的流量、流向、库存等信息的及时获取，并且通过药品有关安全信息的预警和处理，满足药品监管工作需要。　　2、药品电子监管码 药品电子监管码包含每一个最小销售包装药品的基本信息（如通用名、剂型、规格等）、药品注册信息（批准文号等）、生产企业信息（企业名称，资质等）、药品生产信息（生产批号、生产日期等）等。