众所周知，自2005年5月26日起，13种医疗器械的审批已经放开，包括体温计、血压计、磁疗器具、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、避孕套、轮椅等，不需要申请《医疗器械经营许可证》就可经营销售。诚然，这是为了适应市场和消费者的需要。诸如棉签、避孕套、血压计，这些产品不仅仅用于医疗场合，人们在日常生活中的需求量也比较大。但是，是否不需要申请《经营许可证》，经营者就可以随意经营，没有了监管的必要？实际上，市场上更容易出现因为不需办理医疗器械经营许可证，经营业主就放松对医疗器械的管理，从而造成更大隐患的情况。就此，笔者针对监管中的一些实际情况进行了分析，对照《医疗器械监管条例》，提出对这类医疗器械更应加强监管的必要性。 

一是保证这些医疗器械安全、规范的需要。销售渠道的放开，会使经营者在管理上有所松懈，忽略对医疗器械法律法规知识的学习，而在医疗器械质量管理上的放松及其对医疗器械法律法规知识的匮乏，都会导致随意采购的现象，使此类医疗器械在流通环节失去质量监测，产品质量就难以得到保证。这其中，有涉及消毒问题的，如棉签，不正规厂家随意卷制而成，未加消毒或消毒不到位，存在污染的可能性；有涉及功效不准确的，如体温计、血压计，不能准确有效地反映人体所要测量的数值等。而这些产品的质量出现问题后，也会给人体带来不同程度的伤害。因此，不仅在医疗器械的生产环节，在经营、使用的各个环节，都要进行全过程的监督和常规管理，才能确保医疗器械产品的安全性、有效性。

二是维护市场规范的需要。不需要申请经营许可证就可以经营，经营主体不再受到限制，该类医疗器械的销售渠道就会更广，可以在百货店、超市、便利店等更多的场所销售，这种放开势必增加市场的竞争度与自由度。如果放任自流，不加监管，那么在购销渠道、经营行为、流通环节极有可能出现混乱局面。医疗器械市场要达到统一与规范，就必须要有监管手段与措施，对批发企业按照《医疗器械监督管理条例》规定，规范批发企业的经营行为；对经营企业，购进的产品要严格执行采购制度，企业经营的产品必须向具有医疗器械生产许可证、产品注册证、合格证的合法医疗器械生产企业和合法的医疗器械批发企业采购，并收集、保存好有效的资质证明材料，从渠道上正本清源，加以规范。

三是打击制假、制劣违法分子的有效手段。没有了监管，就会给制假者可乘之机。对于放开经营的医疗器械产品，生产企业可以随意销售，经营者追求利润最大化，只求价格低、不求质量高的状况就会发生，假劣产品也有可能趁机混入市场。加强对生产环节的监督检查，对流通产品质量的监管，能有效保证产品质量，扼杀未经注册的假冒医疗器械产品，从而加大对医疗器械制售假劣的打击力度，净化医疗器械市场。

四是利于监管，确保产品合法的保证。经营环节放开后，购销渠道将不受制约，自由度较大，无证生产、无注册证的假劣器械可能趁虚进入市场，基层药监部门对生产许可证、产品注册证、合格证的合法性监管难度将越来越大。而如果不放松对进入市场的医疗器械产品的监管，产品质量就不会成为监管的难点。如果产品的包装、标识和使用说明书符合国家有关规定，产品的证照齐全，医疗器械有产品注册证书，并且严格按照《医疗器械监督管理条例》第二十六条的规定来验明产品合格证明，产品质量就有了保证。而且在经营过程中严格按照规定建立产品入库验收台帐，按照产品质量要求逐一进行验收，并作好记录，保存好购销凭证，这些都是对不需要《经营许可证》就可以经营的医疗器械产品的管理要求，可以有效规范企业经营行为，利于监管，防止假劣医疗器械产品进入市场，真正实现经营方便、群众满意、保障人民群众用械安全有效。

基药监管无盲区

随着国家基本药物制度的推行，江西省新余市渝水区食品药品监管局把加强对基本药物质量的监管作为一项重点工作常抓不懈，实现了辖区监督检查全覆盖、无盲区。图为该局执法人员正在对一家边远农村卫生所的基本药物进行监督性抽验。