张伟指出，今后创新药和仿制药审评重点分开、策略各异，创新药主要关注临床价值、临床试验方案中的风险控制计划执行是否到位。　　

　　尽管药品注册申请受理总量与2009年相当，但2010年通过审批的数量却由2009年的3100件（其中含2008年集中审评过渡期品种2308件），急剧下降到889件。国家食品药品监督管理局（SFDA）在仿制药审批尺度上继续收紧，对于临床急需、可实现工业化生产的创新药则给予更多政策和资源倾斜。这是记者11月10日在由SFDA药品审评中心主办的2011中国药物创新论坛——“突破的方向与方法”上获得的信息。

　　“今后创新药和仿制药审评重点分开、策略各异，创新药主要关注临床价值、临床试验方案中的风险控制计划执行是否到位。逐步采取宽进严出的审评策略，使其在保证安全的前提下尽快进入人体试验阶段。”SFDA药品注册司司长张伟在论坛上强调。　　

　　一类新药申报量激增　　

　　伴随《2010年药品注册审批年度报告》（下称《年度报告》）有关创新药审批数据的最新发布，以及配合药品审评中心机构改革的《审评决策路径管理规范（试行）》等系列规则出台，中国创新药注册审评法规体系、审批时限是否适应当下全球新药同步开发的大趋势，如何突破旧有体制机制，建立支持中国药物创新的法律体系，成为政府、产业界和学术界热议的话题。

　　来自药品审评中心的数据显示，2003~2010年，国内制药企业进入临床研究的原创新药有187个，其中2/3的药物处于I期临床研究，处于Ⅱ期和Ⅲ期的药物分别占19%和22%；根据《自然》杂志对187个国内原创新药的跟踪分析，共70个新药在中国拥有化合物专利保护，获得美国专利的数目为23个，获得欧洲专利的为16个。《年度报告》数据显示，2010年，共批准32个全新化合物进入临床研究，其中国内原创新药数量达20多个，“一类新药申报量明显增加，反映了政府、企业和社会各界更加注重新药的研制。”张伟说。

　　趋势表明，越来越多有研发实力和国际视野的国内创新型企业在新药发现和开发初始，就将产品定位在全球市场，其新药临床研究从I期开始，就同步在欧美国家开展，研究数据同时递交FDA、EMA审评；与之相对应，外资企业开始把创新药早期临床研究放在中国，试图获得中国受试人群的研究数据以支持其产品在全球同步上市。《年度报告》显示，2010年，SFDA共批准158件国际多中心临床试验申请，比2009年增长16%，跨国公司的药物研究占据了大量国内临床试验的资源。　　

　　创新药审批法规局限性　　

　　基于我国药品注册管理体系长期以来建立在仿制药审评的基础上，围绕创新药临床研究审评的法律法规依然处于探索阶段，对于上述国内外“走出去”和“走进来”进行新药开发的“异类”品种，在审评尺度与审评时限上的把握尚待清晰，由此引来的国际关注，给我国新药审评人员带来巨大挑战。

　　“当前创新药审批最大的问题，在于法律上的突破和完善，这考验立法者的胆识和眼光。”中国药学会医药政策研究中心执行主任宋瑞霖认为，对于新药全球同步开发，从管理者到普通民众，可能依然存在“小白鼠”心态，“我们总在比较，如果外国没有获批，首次人体试验拿到中国会带来巨大风险，担心让中国人成为试验品。放眼全球，‘重磅炸弹’创新药大多出自发达国家，首次人体试验并没有放在中国。”

　　宋瑞霖认为，从1984年第一部《药品管理法》到2007年新的《药品注册管理办法》，这一系列法规设计并非尽善尽美，隐藏着技术性制约。药品注册法制建设已不能充分适应我国新药创制和产业发展变化的需求；集中体现在新药临床研究实行审批制、审批时限不能与国际同步，以及境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，临床试验用药物必须是已在境外注册的药品或进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物，早期研究未能放开。　　

 　　国内外利益平衡　　

　　然而，尽管我国药品注册管理的法律层级始终未变，药审中心自身的审评策略已悄然发生转变。药品审评中心主任助理、业务管理部部长冯毅告诉记者，现在是11月，审评中心已审到6月申报的IND（新药临床试验申请），时限控制在6个月之内。“审评时限的提速，其责任不在于药审中心一家，而在于整个创新药风险利益链条上各个角色的责任分担。这个目标时限，应符合药物创新的客观要求和社会风险承担及控制的能力。”冯毅说。

　　重庆华森制药公司中心实验室主任、科研所副所长沈浩认为，随着新药审评的提速，国内外同步开发已是大势所趋，留给国内创新药企业学习的时间屈指可数，“我们依然希望国家能更多考虑那些有强烈意愿参与创新药研制的国内企业的诉求，给他们多留一些学习时间。”

　　据张伟介绍，从药品注册司到药审中心，近年来不断探索创新药IND研究宽进严出的风险管理机制，简化临床试验申报的资料要求，“我们的目标是，一个新药能尽快进入临床进行试验，通过研究验证其安全性和有效性，如无临床价值，则越早淘汰，企业的成本代价越小。”张伟说。

　　最新颁布的《审评决策路径管理规范（试行）》强调各通道任务审评的原则性理念，对于新药IND，应根据药物临床研究的进程、需控制的风险及治疗领域的临床特点开展审评。冯毅表示，药审中心正在举全中心之力对创新药的审评模式予以调整，不断对药厂预见风险、处置风险的能力提出要求。冯毅强调，更为重要的是，围绕一系列鼓励创新的政策设计必须有紧密的齿轮咬合。

　　“创新药开发一定是基于风险和利益之间的平衡，法律法规的设置需要纵深的战略思维和全局考虑，如此法律突破将水到渠成。”宋瑞霖说。　　

　　链接　　

　　以批仿制药居多的格局不会改变　　

　　记者：SFDA最近发布的《2010年药品注册审批年度报告》是第二年向公众公开披露我国全年度药品注册情况。我们注意到，2010年，批准药品总数比往年增加26%，很大一部分原因是因为仿制药的批准数量增加。国产仿制药批准数量的增加尤为显著，共批准651件境内生产的仿制药，占药品批准总量的73%。而在2009年这一比例仅为56%。您能否分析一下仿制药批准总量增长的原因？

　　张伟：这种增长是正常的。从近几年注册申请的结构来看，仿制药申请仍占大多数，2010年批准的品种主要是存量申请；其次仿制药仍然是今后一段时间我国药物研发的重点领域。因此，我国上市药品批准以仿制药居多的格局不会改变，这也符合我国目前新药研发的实际状况。

　　当然，对于仿制药，我们要坚持注重质量一致性和关注用药可及性的审批策略，高标准、严要求，充分发挥药品审评审批作为技术把关在宏观调控中的重要作用，积极推动我国仿制药国际化战略的实施。

　　记者：2010年批准的中药和生物制品数量较2009年少，尤其是生物制品大幅减少，是否体现了SFDA加强对生物制品及中药产品的注册监管？

　　张伟：新修订的《药品注册管理办法》自实施以来，严格了中药仿制药及改剂型品种的技术标准要求，这类品种批准上市的数量的确大大减少。此外，近年来中药新药研发的难度不断加大，方向也在按照以临床价值为导向的要求不断调整，因而这种状况或许是一种正常的回归。2010年生物制品批准品种较少的原因是2009年为应对“甲流”批准了十几个抗“甲流”疫苗产品。生物药物是未来药物研发最为活跃的领域，随着生物技术的日趋成熟和产业规模化发展，今后将有更多的新产品和品种上市，从国际生物医药发展的前景看，这已成为一种趋势。

　　记者：从批准药品的适应证来看，抗感染药物仍居首位，其次是糖尿病、心血管、呼吸系统和抗肿瘤药物，反映了这些领域的研发进展较快。您能不能评价一下，从获批数据来看，各领域企业研发的重点是什么？

　　张伟：2010年，药物研发活动保持良好有序态势，批准上市药品分布于多个治疗领域，为临床医疗提供了更多的药品和治疗手段。虽然总体上批准品种的重复现象有所缓解，但仍有部分品种较为集中。本年度批准数量超过10个的品种有：氧、注射用头孢美唑钠、注射用头孢地嗪钠、辛伐他汀片。非新靶点新机制的抗生素类品种申报仍然占较大比重，批准数量占前10位的品种中，抗生素类占了6席，反映了近几年药品生产企业仍然对抗生素品种进行了大量的投入。上述抗生素品种均属于头孢类、沙星类等常规类别，未见新作用类型和新靶点的抗生素。替尼类抗肿瘤药物是新的研发投入重点，要注意警惕“替尼爆炸”现象，避免造成研发的“高水平”重复。福韦类抗病毒药物也是研发投入关注的一个方向；国内企业申报1.1类化药情况反映了企业对未来市场的预期和研判，主要采取以跟踪型创新为主，仿创结合的研发策略。

　　记者：药品注册司积极探索创新的注册审评模式，从源头上确保民众用药安全，请问“十二五”期间药品注册工作重点有哪些？ 

　　张伟：在药品注册提交环节，我们的目标是实现规范高效的注册申报电子提交系统。继续以药品注册通用技术文件格式（CTD）为抓手，积极探索CTD格式申报资料的电子提交；建立监管与申请人全过程沟通机制。在审批审评环节，我们的目标是建立基于药品审评知识网络系统的电子辅助审评系统。具体措施有：推进《药品注册质量管理规范》和《药品审评管理规范》（GRP）的制定与实施；进一步强化第三方验证方法，从以提高资料真实性为目的逐步转向数据科学性的验证。在监督管理环节，研究制定《药物研究监督管理办法》及其配套法规规定；建立以技术审评为核心，核查、检查、检验和验证为支撑的注册管理科学体系；建立国际化、专业化、专职化的检查员队伍；研究探索建立药物研发单位、药物临床试验机构、合同研究组织以及药品注册申请人及其注册专员的分级分类管理制度。