河北省食品药品监督管理局关于落实部分含特殊药品复方制剂和省增补基本药物电子监管工作的通知

各设区市食品药品监督管理局：

根据国家局《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》（国食药监办[2010]484号）文件要求，凡生产含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的企业，应在2011年12月31日前加入药品电子监管网，药品出厂前，须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，上述生产企业应按国家局要求做好入网、赋码和核注核销工作。根据省局《关于加强河北省纳入基本药物管理的非基本药物品种监督管理的通知》（冀食药监办[2011]59号）文件要求，凡生产我省增补基本药物品种的药品生产企业，包括进口药品分包装企业，应在2011年12月31日前加入药品电子监管网，药品出厂前，须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，上述生产企业应做好入网、赋码和核注核销工作。为落实好含特殊药品复方制剂和省增补基本药物电子监管工作，现将有关事项安排如下：

 一、各市局应核实辖区内生产含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的药品生产企业落实电子监管工作实际情况，填写“含特殊药品复方制剂生产企业电子监管工作情况表”（见附件一）上报省局。

二、各市局应核实辖区内生产省增补基本药物品种药品生产企业落实电子监管工作实际情况，填写“省增补基本药物生产企业电子监管工作情况表”（见附件二）上报省局。

三、拟继续生产销售含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂和省增补基本药物药品生产企业应及时完成生产线改造，安装相关设备，具备赋码和数据上传能力。自2012年1月1日起，含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂和省增补基本药物生产企业将不得销售未赋码上述品种；省局将不再为不具备赋码及数据上传能力的含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂生产企业办理相关品种的原料购用手续。

四、含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂和省增补药物生产企业应按规定做好已赋码销售药品的数据关联和数据上传工作，对出现预警的信息要及时补传相关数据，消除预警。

五、各市局应做好现场监督管理和网上监督管理工作。准确掌握辖区内基本药物生产企业电子监管工作情况，确保2012年1月1日后销售的含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂和省增补基本药物品种全部附码，并按要求上传药品信息。

六、各市局应积极推进辖区内含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂和省增补药物生产企业实施电子监管工作。认真核实辖区内相关企业电子监管工作实际情况，填写“含特殊药品复方制剂生产企业电子监管工作情况表”（见附件一）和“省增补基本药物生产企业电子监管工作情况表”（见附件二）于2011年11月30日前上报省局安监处。要求纸质文件（盖局章）和电子版同时上报。

联系人：李石，电话：0311-83720087。

 附件一：含特殊药品复方制剂生产企业电子监管工作情况表
附件二：省增补基本药物生产企业电子监管工作情况表

 二〇一一年十一月十日