乔布斯把 i 打开，医药行业想innovation pharmaceutical（i-pharm），就必须创新。

　　百年之前，当西方各民族国家纷纷崛起于海上，争先恐后争霸海洋之时，中华民族迫于后知后觉，无法获取本该属于自己的利益。而今中国加入WTO已过十年，与世界融汇的共鸣之中，“合作、互利、共赢”正在见证我们新的姿态。回顾入世以来中国医药产业划过的发展轨迹，我们持续付出艰辛努力的同时，也由单一的规则遵循者逐步发展成为“国际游戏规则”制定的参与者和推动者。中国医药在缔造财富的同时，也在一个新的世界维度中构筑着新的产业文明。十年的风雨历程，我们该如何重思和审视入世带给中国医药产业的得与失？在全球医药经济悄然生变、中国式新医改加速推进的今时今日，我们又该以怎样的全球化视角探求中国医药产业在创新、责任和全球化中的平衡？

　　本报为此特别专访了医药经济领域著名的研究者和推动者、SFDA南方医药经济研究所副所长陶剑虹女士，她“iPharm I FUN”的创新性思维，提出我们应以知之、感之、乐之的心态，从十年入世应为一个新起点的理解，用新锐犀利的观点重新定位产业生态之变迁，以敏锐的专业直觉把脉产业发展的创新之势，从全球化思维来探寻中国医药产业发展的未来。　　

　　审思十年得失之衡

　　记者：从2001年中国加入世界贸易组织（WTO）以来的10年，是中国对外贸易跨越式发展的10年，也是中国医药产业蓬勃发展的10年，作为行业内的观察者和记录者，我们希望在回顾这十年中国医药产业的发展轨迹的同时，也能获得一些产业经验。您作为一名中国医药经济领域的研究者和推动者，对此有怎样的思考？　　

　　陶剑虹：我认为，入世十年不能说是一个终点，应该说是一个新的起点。从这个意义上来看，或许我们应该重新思考和审视过去这十年间带给中国医药产业的得与失。

　　从积极的意义上看，入世无疑强化了中国市场的繁荣，加快了进口药品的输入和我们开放市场的步伐。最明显的获益主要体现在三个方面：一是贸易获得了增长。从统计来看，2001年我国医药外贸总额仅为95亿美元，到2010年这一数字已达到602亿美元，10年间增长了5倍以上，进出口增速均超过外贸整体水平。进口的年复合增长率约为20%，从2001年的41亿美元增长到2010年的205亿美元；出口的年复合增长率达25%，从2001年的54亿美元增长至2010年的近400亿美元。医药进出口的比重也从外贸的1.7%上升到了2.6%，占世界医药贸易的比重则从不足2%上升至5%。

　　二是技术得到了提升。入世令中国深刻体味到“世界是平的”——世界舞台对中国医药产业打开怀抱，新的理念、技术、人才拓宽了中国医药产业的眼界，为产业带来新的繁荣。新药研发正在由仿制向创新为主的仿创结合转变；生产由原料药为主向原料药与制剂同发展转变；创新由科研院所高等院校为主向企业主导转变；成果由重文章向重专利标准转变。而生物医药亦一举跃升为国家战略性核心产业之一，医药产业地位得到极大提升；各地亦将建设医药产业发展基地和搭建医药产业发展平台列为发展目标之一；同时医药占GDP的比重亦在增长，从2001年的2.17％提升到2010年的2.95％。不要小看这0.8％的提升，这代表我国居民消费趋势在呈现多元化的同时，对于健康需求的增长也在不断提升。

　　三是营销手法的革新。随着跨国药企的进入和中国市场的开放，国内医药市场正日趋国际化，本土药企得以与最先进的跨国药企在同一平台竞争，两者不是在瓜分一个“蛋糕”，而是共同在造大这块“蛋糕”。在中外企业的共同努力参与下，全球化令本土药企视野拓宽，并看到无限种市场革新的可能性。例如曾是全球处方量第一的立普妥，在我国已经有10多年的处方经验，虽然面临专利到期，但其生产商辉瑞打算通过申请转化为自我药疗的OTC，以及新的营销方式开发，使该产品在专利到期后还有望获得更长的生命周期。而默沙东的美降之和百时美施贵宝的普拉固也正在朝着申请转化OTC的方向努力。这些对专利药品营销观念的变革亦将加快改变国内营销界的创新步伐。

　　当然，在有收获的同时，我们也必须要付出一定的代价，比如让出一定的市场份额。中国已经加入WTO，这必将迫使我国的医药贸易与国际接轨，接受并遵循国际贸易的“游戏规则”。另一方面，由于贸易的一体化，已不再有传统意义上的“国内”、“国际”市场之分，国内市场也是国际市场的一部分。因此，产品进入国际市场已成为入世以后企业能否立足的重要条件。但总的来看，中国医药产业从入世中得到的远比失去的要多。　　

　　记者：我们知道，入世给中国带来的一个重大变化就是加工贸易扩张迅速，它使中国成为了全球重要的产业转移目的地。但在加工贸易中，外资仍占据主导地位，大部分利益都被跨国公司获取。您觉得怎样才能使中国医药产业尽快改变这种产业链前端的局面？特别是在目前全球经济震荡的局势中，我们如何才能在创新、责任和全球化发展中找到新的平衡？　　

　　陶剑虹：产业梯度转移是全球医药发展的一个趋势。欧美等发达国家对于环保监管日趋严格，迫使它们不得不寻求境外原料药供应的可能性。当然，亦不可否认，基于历史性原因，中国的制剂药品进入国际市场时所面临的困难远比原料药产品要大得多。因此在对外贸易方面，我们看到西药原料仍是我们的优势，在医药出口中亦始终占据主导地位。入世十年，西药原料药的出口额从28亿美元增长到了203亿美元，其中糖精钠、维生素C、青霉素工业盐、维生素E和扑热息痛等大宗原料药出口已分别占世界贸易量的90%、65%、60%、44%和40%，另有约70多种特色、高端原料药产品在国际市场上拥有较高份额。但随着我国医药技术的不断提升和对于专利产品研发的重视，以低端原料药出口为主的出口结构正在不断优化，而以原料药产品为基础、高新技术产品为导向的出口发展模式正在兴起，像西成药、生化药、医院诊断治疗设备等高技术附加值产品出口份额均有不同程度的提高，而医用敷料、一次性耗材、中药材及饮片等低附加值及原料性产品出口增长则相对放缓，这表明我国出口产品结构不断优化，部分产业已开始向产业链下游延伸。

　　同样，我们的传统大宗原料药在国际原料药市场上仍有着较大的竞争能力，这是入世以后中国原料药企业所拥有的不可多得的优势。全球医药市场需求的大宗原料药、特色原料药如今已经打出了国际美誉，像海正、华海、东阳光等本土药企正是抓住了梯度转移的机遇，不仅掌握了市场前端，还建立了中国原料药在世界范围内的影响力。而且在中国开始关注自身的环保问题的同时，这些企业已经提前意识到了绿色制造的必要，加紧转变生产模式，使用更为环保的制造方法，精进产品的技术含量和科技附加值，也为其在全球市场争取了一定的价格话语权。

　　另一方面，我们看到，中国药企也在加速“走出去”的步伐。通过与世界标准接轨，取得了长足进步。截止到今年9月底，仅欧洲药品质量管理局（EDQM）就已经颁发给中国药企315个有效CEP证书。而中国药审部门也在积极探索接轨欧美DMF注册格式，强化药品注册和审计与国际标准并行，为中国药企及早适应全球化标准夯实基础。

　　我们相信，随着全球医药产业格局的不断变化，中国医药企业面临着越来越多参与国际竞争的新机遇和新挑战。在新一轮对外开放中，适时通过投资、并购、合作等方式获取国际先进技术和人才，探索如何扩大“走出去”步伐，将是能否实现医药行业跨越式发展的关键问题，也是亟待解决的战略性问题。这不仅仅是医药企业自身的问题，也是整个中国医药产业都必须共同来探讨的研究专题，需要在借鉴全球化思维的同时，从顶层设计来商讨制订医药行业“走出去”的整体战略性发展规划。

　　乐思当下智慧共融

　　记者：您刚才提到顶层设计理念与全球化标准的融合，实际上除了认证的门槛，我们知道《与贸易有关的知识产权协议》（简称TRIPS）是目前全球化趋势下最为严厉的门槛之一。在TRIPS框架视野下，专利权保护范围扩展到医药产品，这给中国药品专利保护带来哪些变化和理念上的启示？您认为我们在医药知识产权法协调方面还需要着手哪些方向顶层设计的工作？在TRIPS机制建立上，中国医药将面临怎样的机遇与挑战？　　

　　陶剑虹：TRIPS是致力于建立药品专利保护和公众健康之间的一种平衡机制。它要求WTO所有成员既要保护产品专利权又保护生产过程专利权，使得药品的20年产品专利权保护期到期后还可以申请更长的保护期。可以预见的是，随着经济和技术的进步与发展，专利权保护所涉及的利益冲突会变得更加尖锐和复杂。如何处理好作为私权的药品专利以及作为公权的人类健康之间的关系，是每一个国家和各类国际组织在立法或者制定规则时所需要解决的问题。 

　　事实上，早在入世之前，我们就已经在GATT里的301条款对专利做过承诺，而入世可以说更加强化了对建立专利保护机制的推力。而目前以仿制药大国著称的印度还没有明确对于专利方面的承诺，对比之下显示出中国对于知识产权保护的重视力度之大。当然，我们在专利保护方面也交了“学费”：1986～1993年已经在中国销售的国外专利药，在GATT签定时我们承诺这些专利药在中国正式上市，仍将额外拥有7.5年的行政保护，这也使得我们比印度失去了更多的专利药仿制机会。

　　但是，专利仍然还有很多的发掘价值。特别是近两年正值专利药品到期的高峰时段，据不完全统计，在2009～2015年内，约有29个原研药专利即将到期。从这个意义上来看，原研药专利的集中到期也提升了国内药研人员的专利意识。但我们已经有意识地关注国外到期的药品，对即将到期的药物提早开始着手首仿和抢仿工作。目前，包括拉米夫定、阿巴卡韦、奈韦拉平、依发韦仑、茚地那韦、奈非那韦、氨普那韦、阿扎那韦、阿托伐他汀、埃索美拉唑、氯吡格雷、盐酸地尔硫卓、甲磺酸阿拉曲伐沙星、卡莫司汀等药品均已经有国内企业在仿制生产。同时，仿制药的大批上市，将有效降低药品价格，这对患者和资金保障不足的医保计划都不吝是个福音。

　　当然，TRIPS也将使得中国药企的维权意识得到进一步强化，从失败的经验中教懂我们怎样通过专利官司来有意识地来维护自身的知识产权。比如打了8年的“伟哥”商标案，本土药企威尔曼打赢了辉瑞。虽然随着时间的推移，“伟哥”较于新上市时对市场的冲击力亦正在减弱，其商标价值也早已经不复八年前，但通过专利官司，本土药企获得了与跨国药企在知识产权上平等对话的经验，对于专利的认知也在失败中越打越清晰，企业名声也越打越响，这也算是一种额外的收获。　　

　　记者：我们看到，在全球化流潮的冲击下，药品研发模式的变革也在影响知识产权分配的模式。现在众多跨国药企纷纷到中国来圈定临床实验基地，您怎么看待这样的变化？　　

　　陶剑虹：乔布斯把 i 打开，医药行业想innovation pharmaceutical（i-pharm），就必须创新。对医药行业来说，创新就是：采用一种新的产品或一种产品的新特性，采用一种新的生产方法或经营方式，获取或控制原材料或半成品的一种新的供应来源，开辟一个新的市场，实现任何一种企业的新的组织方式。从研发模式的创新开始，就是i-pharm——爱发，采用药物全球性同步开发，大家共同来开发就是提高药物研发效率的一条重要途径。

　　由于药物发现、研究直至获得管理当局批准上市的时间不断延长，新药研发投入资金量不断增加。于是，各制药公司纷纷开始研究药物研发的新策略，力求从时间和资金上减少投入。像赛诺菲-安万特、辉瑞等跨国公司已经开始从Ⅱ期临床试验b阶段或Ⅲ期临床试验选择在多个国家同时进行临床试验，以获得最终可用于分析的数据，作为评价药物安全有效的申报资料提供给注册管理当局。而像中国、印度这样的发展中国家具有人口资源量大、疾病种类分布广泛、研究费用相对较低等优势，就成为跨国公司开展国际多中心临床试验的首选目的地。据不完全统计，目前约有20%～30%的国际多中心临床试验在发展中国家进行。2004～2008年，在中国申报的国际多中心临床试验已从每年不足20个申请增加至70个左右。

　　对于我们来说，从中国境内取得的国际多中心临床试验数据也有一定的落地优势：一是针对中国人的数据将能更科学、准确地评价药品对于中国人的安全性和有效性；二是可以有效加快药品在中国的上市，与传统注册策略相比，至少可以提前3~4年；三是减少了研发资源的浪费，在跨国药企纷纷裁减欧美等地研发人员并关闭药研中心的风暴中，全球同步研发不仅加强了国际合作的可行性，也能迅速提高国内医院药物临床研究水平，并为其培养大批药研人才，使我们的研发资源被高效利用和重视；四是新药临床试验是药品研发中的一个重要环节，是以百亿美元为单位来衡量的产业，即使是1%的试验转移落地中国，也将为中国医药格局带来不小的变化。可以预见，通过全球化合作研发模式的推动，一个更高层次的产业生态将在自主创新与全球化的基础上搭建，迎接产业文明的新变革即在于此。

　　裸思未来混搭创新

　　记者：您给我们描绘了一个全球化格局下的中国医药产业蓝图，您觉得我们能成功突破入世十年仍处于“产业微笑曲线”底部的状态吗？从2011年开始，“十二五”规划提出要提高产业发展的质量，您觉得从全球化的视角来看，什么才是中国医药更为务实的全球化路径？在奔放不羁的全球化浪潮中，中国医药怎样缔造“黄金十年”？　　

　　陶剑虹：也许我们现在也还是在微笑曲线的底部，但这并不妨碍我们憧憬曲线的两端。如果没有生产基石，不着底，微笑的曲线就会变成两滴眼泪。因此中国必须找好自己的定位。“十二五”规划的目标很宏伟，中国制药工业也正在结构调整与自主创新中蓄势待发，但怎样设计好实现目标的路径才是关键。

　　不要忘了现实，新医改举措考核医院院长就有关于有限医药费率增长的规定，而作为第一终端的医院用药市场的规模如果由此缩紧，显然与医药产业集中度提高的目标要求之间存在矛盾。我们需要弄清楚的是，究竟要多吃多少药才能让GDP增长？“十二五”规划产业增长的目标将如何实现？

　　从大健康产业发展的思路来看，未来药品消费不再成为居民健康需求消费主体。研究生命科学的学者们发现，一个人寿命的长短60%是由其生活方式决定的，15%是由遗传决定，15%是由生存环境决定。而医疗用药仅占了10%。所以，西方在提倡一种“慢”生活，不是说比讲求效率，而是更多倾听心里的声音，让节奏更加从容，让生命更富有弹性。而在中国，治“未”病的理念也在普及，将使大众健康需求消费从患病后才用药兼跨到平时的保健、调养、健身等FUN族（F—健身、U—和谐、N—营养）生活。古希腊哲学家伊壁鸠鲁曾说：“人类不是被问题本身所困扰，而是被他们对问题的看法所困扰。”FUN族讲究生活品味和生活质量，追求与众不同的个性，以乐趣的角度看待一切，以寻求和不断创造新的乐趣为生活目标，以期达成想象力和创造力的完美结合。其实试一下用IFUN的态度，换个角度来思考，如果未来只占10％的药品消费再进一步被压缩，医药产业“黄金十年”靠什么来缔造，中国居民健康需求通过什么渠道解决？可能是能够改善未来生活质量的产品，也不排除预防性疫苗未来可能会成为医药消费的新热点。　　

　　记者：您提出IFUN的创新健康理念，那么在市场竞争激烈、产品生命周期短、技术突飞猛进的今天，是不是也可以深入地谈一下您眼中的中国医药产业创新该如何走？您觉得创新的关键落点在哪儿？　　

　　陶剑虹：创新不容易，第一，创新意味着改变，所谓推陈出新、气象万新、焕然一新，无不诉说着一个“变”字；第二，创新意味着付出，因为惯性作用，没有外力是不可能有改变的，这个外力就是创新者的付出；第三，创新意味着风险，从来都说一份耕耘一份收获，而创新的付出却可能收获一份失败的回报。创新确实不容易，所以总是在创新前面加上“积极”、“勇于”、“大胆”之类的形容词。乔布斯的i 改变了大众的taste，并由此改变了世界。

　　苹果的成功，与其说是技术和商业的胜利，不如说是品位决定的。乔布斯通过自身品位，以及对品位的判断成为最成功的改良者和推销者。我们知道，目前基于苹果系统的医疗应用就已经超过了1.7万个，正是由于人们taste的改变，也推动了大众消费观念的转变，而专业领域必须正视这股创新力量所带来的全球化洋流。

　　真正的创新，成功的创新，一定是和开放后的“流出”有关系的，也就是说，必须造成信息的流出，而不是像梅比乌斯环一样只在同一体系内轮回式的发展。就像瑞典的诺贝尔奖极少颁给瑞典人一样，一个真正的国际性奖项必须以颁给全世界人来定位。

　　定位决定生存，格局影响未来。从企业的生命周期看，企业成长的过程都要历经六个阶段：阶段一二，企业核心业务是做大，成为规模企业；阶段三四，企业核心业务是做强，成为效益企业；阶段五六，企业核心业务是做久，成为基业长青企业。经营者如果没有认清所处阶段，将影响到自己的生存。格局就是文化！

　　因为创新不容易，所以创新也必然要有为实现目标不懈奋斗的激情。黑格尔说：“要是没有热情，世界上任何伟大的事业都不会成功。” 有些时候，我们需要一种危机，来激发我们的潜能，唤醒我们内心深处掩藏已久的人生激情，来实现人生的最大价值。人的平庸，多数不是因为自身能力不够，而是因为安于现状、不思进取，没有激发自己的潜能，在平淡机械的生活中埋没了自己。

　　对于全球化，憧憬没有边际，但质疑也一直在蔓延，这是大多数人在面对入世后周遭变迁的复杂心态。我之所将入世十年当做一个新的起点，就是因为，我们在缔造繁荣的过程中，就必然会挣扎于我们的不满，因为我们总执着于对世界要求的很多，有时会忽视了我们又能给未来带来什么？

　　没有矛盾就不构成世界，有时候，我们在求解悖论的时候才能释放自己。在美国、英国等发达国家启动新医改的同时，中国的新医改也稳步推进，这一轮改革开始更加人性化的关注公众对于医疗服务的用户体验，因此，解决看病贵成为核心之一，控制医药费用的过快增长已被卫生部正式提出执行，并作为与院长绩效考核的关键指标。在这种背景下，占到终端60%份额的医院药费增长套上了紧箍咒。我们知道，在发达国家，比如美国的医药卫生费用占到GDP17%的份额，他们控费的主要手段是引入医保调控的机制，还有就是规范医院对高价产品或服务的引进。中国能否照搬尚且不论，但是近期将控制医院费用增长直接与院长考核挂钩的行政捆绑，必然会使得短期内医院的采购各出招数，进而引发第一终端的一场深度波动。国家医药“十二五”规划规划就提出，在五年后，医药工业总产值要达到3万亿元，届时对应的药品市场供应容量接近2.35万亿元，而目前中国药品市场约9000亿元，这意味着，中国13.4亿的现有人口，今后每人每年要多用200多元的药，与之相关联的医疗服务费用大约有300元左右，这些需求带来的医疗费用增量，从鼓励医药产业发展的角度是应该得到憧憬的，但是反过来也成为控制医疗费用增长要越过的硬门槛。一边要控制费用，一边要扩内需，医院该如何抉择，这不是简单的数学题，而是需要医改顶层设计求解的悖论。

　　另一个使医药企业感觉纠结的就是出口形势的不明朗。从刚刚结束的第110届广交会上，我们已经捕捉到一个强烈的信号，那就是国家将加大鼓励进口。一方面，中国老百姓的袋里有钱了，对进口产品的需求在扩容，另一方面，这是全球化开放中，中国对于贸易伙伴的一种折中。医药行业要求政策保护的呼声这几年是日渐式微了，因为我们从观念上已经摆脱了弱势思维，但是我们足够强大吗，用10多年前，市场换技术，并没有换回跨国药企的核心技术，倒是让出了第一终端的半壁江山。如果进口药汹涌而来，有危机感的企业或许很难淡定。我们的原料药出口走不出量增价减的怪圈，很多时候，是在为国外企业的高额利润做奠基石。因此结构调整势在必行，国家应该在医药行业重点鼓励出口尤其是鼓励高附加值得制剂出口，这一轮的国门应该是有选择的敞开。入世教给我们一个真理，那就是从来就是我们要去适应世界，世界从不会等待我们。

　　从疾病谱变化来看，传染性疾病主导已经被慢病，生活方式病主导所取代。因此中国用药结构必然要调整。目前中国的糖尿病患者就有9000万，高血压患者超过2亿，我们正跑步进入老年化社会，攻克癌症、阿尔兹海默病、帕金森等难治疾病的道路非常漫长，这一块的需求缺口也十分巨大。国内的企业应该瞄准有潜力的增长品类，进行产品开放设计，而不是在低端的普药领域恋战。国内正在限制抗菌素使用，短期内企业的日子会比较艰难，很多人对行政性的减少品种不理解。但是，我们要看到，细菌的耐药性已经严重透支我们后辈的健康，抗生素的小品种的高回扣模式养活过不少小企业，但是这与提高合理用药水平的大趋势是违背的。改革是阵痛的过程，企业不是没有出路，他们可以选择放弃转型，可以强化品牌提高质量，可以开展高端抗菌药物研发，但是每一个改变都是痛苦而充满不确定的，这需要勇气和毅力。

　　也许我们没有办法准确指出哪种方式才是医药产业的最佳发展模式，但创新、变革正是为了在发展与开放之间求得平衡，而这种混搭的taste，需要的不光是我们对整个产业政策的顶层设计，还有企业对发展愿景的准确定位。只有那些撑起产业脊梁的企业领军者对参与创新的激情永继，才能真正突破梅比乌斯环式的回路发展，以开放性的姿态融汇于全球化的洋流之中，用中国医药人的热情成就医药产业更加美好的明天，就像乔布斯说的——People with passion can change the world for the better。