当保健食品、化妆品市场监管面临安全隐患多发、企业责任意识淡薄、市场错综复杂、监管力量不足的困境时，解决问题只能多管齐下。　　

　　今年以来，江苏省连云港市食品药品监管局对该市的保健品、化妆品市场进行了一系列的摸底调查工作，对当地相关企业的经营情况有了更深入的了解，并对今后的行业监管工作进行了一些新的思考。早在2、3月间，连云港市食品药品监管局就利用半个月时间，对市区保健食品、化妆品生产经营企业及使用单位进行了较为详细的摸底调查；5月份，又组织各县、区局利用一个月时间对全市保健食品、化妆品生产经营企业及使用单位进行全要素的摸底调查；6月份以来，在各县区局就行业监管信息库建设、日常监管格式化、行政处罚、标签标识检查等开展了试点工作。

　　调查：经营单位多而杂、小而全

　　全市100平方米以上经营面积的保化经营和使用单位仅109家，约占总数的4%，30平方米经营面积以下的占五成以上。

　　连云港市现有保健品生产企业6家，化妆品生产企业4家，除药店、农村和社区规模较小的兼营保健食品、化妆品日杂店外，共有保健食品经营单位948家，化妆品经营单位1470家，使用单位939家。

　　从调查的情况看，该市保化生产经营使用环节主要有以下特点：一是生产企业规模小，生产季节化，规范程度不高。6家保健食品生产企业产值均在2000万元以下，化妆品生产企业产值在1000万元以下。6家保健食品生产企业能够正常生产的只有1家；化妆品生产企业无1家能正常生产。保化生产企业无1家获得GMP认证证书，1家化妆品生产企业卫生许可证到期暂无续证能力，2家药企生产的保健食品仅作为赠品使用。二是经营单位多而杂、小而全，生命力不强。保化经营企业和使用单位遍布城镇大街小巷，有的卖饮水机的店里卖保健食品，有的药店里卖化妆品，有的小诊所里卖保化产品。全市100平方米以上经营面积的保化经营和使用单位仅109家，约占总数的4%，30平方米经营面积以下的占五成以上。5月份确定的市局72家事权单位到了7月份就有2家关门停业，县区这种情况更多。三是化妆品使用单位遍地开花，药店经营保化产品大比例增加。美容美发单位数量多、分布广，美容、塑身、烫染服务都提供。连云港市局33家事权药店年初只有10多家经营保健食品，现在全部经营。其他药店申请（备案）经营保健食品的日益增多。

　　问题：违规生产经营形式复杂

　　有2家化妆品生产企业一年生产不足1个月，每次生产少则几天，多则10来天。

　　市场存在的问题主要有以下几个方面：

　　一是保健食品生产企业委托生产多，少数企业自产自用、赠送搭售存隐患。6家企业就有3家委托省外企业生产，这为打“擦边球”提供了便利。现场检查发现一个保健食品生产企业仓库中有委托生产的厂家包装用品，其生产线有开启迹象。一家生产鹿茸酒的药企因目前无GMP认证，将老生产线生产的产品在自办酒店使用，并作为赠品送给客户。一家生产必绿胶囊的药企将产品作为赠品送给客户，并委托一家销售公司销售，该销售公司因没能打开市场，现将必绿胶囊与其他商品一起进行搭售。

　　二是化妆品企业季节性生产，生产线长期停用不能保证产品安全。检查中发现，有2家化妆品生产企业一年生产不足1个月，每次生产少则几天，多则10来天，并存有质量保证措施落实不到位、检验检测不规范、进销存管理不严格等问题。

　　三是保健食品无证经营情况多。由于相关监督管理条例没出台，地方也没明确相应规定，保健食品无证经营情况比较普遍，尤其是药店。同时，新开办的保健食品经营单位无处申办经营许可。

　　四是保化品市场庞大、鱼龙混杂，非法添加屡禁不绝，存在安全隐患。存在利用开办讲座、会议推介、免费诊疗等手段高价销售低劣产品的行为，由于其隐秘性、流动性、欺骗性等特点，且涉及多部门而很难得以查处。

　　五是保化经营使用单位规范化经营程度低，合法经营意识不强，个别为追求暴利铤而走险。有的忽视所经营产品的合法性，索证索票做得远远不够；有的不建立进销存台帐；有的对有关法律法规不知不解，对违法违规产品识别不清；有的美容单位自制化妆品；有的明知故犯，销售假冒伪劣产品。

　　困局：监管跟不上形势

　　对保健食品违法违规案件依据《食品安全法》、《特别规定》、江苏省打假条例等进行查处，遇到了较多困惑。

　　由此看来，该市保化监管工作面临一系列难题，主要包括：

　　一是人员培训不够，队伍素质不强。监管人员多是“半路出家”，全市27名保化监管人员中只有3人从事过药品稽查工作，虽然市局组织过多次培训，县区也开展了自培，但培训深度和水平还不能完全满足保化监管岗位的需要。

　　二是基层监管网络比较薄弱。保化监管面广量大、问题多，药品监管部门在乡镇街道没有办事机构，虽然建立了信息员、协管员制度，但这是个松散型的网络，且运转很难正常。

　　三是执法查处存在较多困惑。《保健食品监督管理条例》至今未出台，经与该市法制办、中级人民法院行政庭沟通合议，该市对保健食品违法违规案件依据《食品安全法》、《特别规定》、江苏省打假条例等进行查处，遇到了较多困惑，如小案重罚欠妥当、减轻处罚难公允、适用他法遇尴尬等。保化品违法广告、声称具有保健功能的产品、利用讲座等形式推销等违规行为，因涉及多个部门，一时难以形成合力和共识进行查处。

　　四是抽样检测工作有难度。目前，制约保化抽样检测工作正常开展的因素有技术支撑方面的，有经费方面的，也有思想动力方面的。该市药检所扩项工作因受经费等制约，一时难以完成，省局明确的检测单位均不在本地，除经费开支增大外，更有时效方面的担忧。

　　五是缺乏领导和指导力量支撑。连云港各市县食品药品监管部门承担职能的不统一，形成机构改革困局，在一定程度上冲淡了对保化监管工作的指导。该省局保化监管部门因人手和职能等原因，将工作重点放在对生产企业的监管上，不能满足市县在保化监管方面的期待。

　　对策：加强企业与群众教育

　　建立保化生产经营使用企业负责人会议制度，签订质量安全承诺书、专门工作责任书。

　　调动相关部门积极性

　　通过向政府汇报，争取政府在人员、编制、经费等方面的支持。目前，该局机构改革已经完成，保化监管机构设置和人员编制得到保证。积极主动与法制、法院、财政、公安、工商、卫生、质监等部门协调解决执法依据、联合办案、重点打击、证照办理、资金保障等方面的问题。今年，该市财政将保健食品安全检测经费列入食品安全专项检测经费总盘。　　

　　壮大监管队伍

　　在人员方面做了一些工作：一是配齐配强人员。在合理赋予保化监管部门的职责基础上，重视人员选配工作，适当将有丰富药品稽查经验的人员充实到保化监管队伍。二是抓好学习培训。全面收集现有国家和地方相关法律规章，编印成书，保化监管人员人手一册，并适时组织学习培训并考核。积极参加上级组织的相关培训。三是坚持“走出去”、“请进来”。邀请有关专家进行授课。组织保化监管人员赴深圳等有着丰富保化监管实践经验的药监部门考察学习。四是注重在实践中提高。开展模拟检查活动，对照产品进行识别训练。　　

　　明确企业责任

　　建立保化生产经营使用企业负责人会议制度，适时召开全体、分口、专门会议，部署工作，明确责任，签订质量安全承诺书、专门工作责任书。对因故没能参会的补会补签，对无故不参会的单位进行重点检查、重点查处。及时进行法律规章服务，组织专门的法制培训，剖析法规要求，将相关法律规章汇编或条目推荐给企业阅读学习。　　

　　加强群众宣传

　　大部分企业和群众对药监部门的工作职责不了解，对保健食品化妆品的安全知识掌握很少，针对这种情况，要广泛开展形式多样的宣传教育活动。一是借助会议、调研、检查等时机向相关企业宣传药监部门新职能、保化法律法规和规范要求。二是通过开展广场宣传咨询等活动，向社会公众宣传保化相关知识和安全常识。三是请媒体参与。重要检查、重大活动邀请媒体跟踪报道，请媒体关注保健食品、化妆品市场情况，让媒体当监督员。　　

　　创新监管举措

　　在工作创新方面，主要采取了以下对策：一是切实为企业服务。为资金困难、发展潜力较大的生产企业与投资企业牵线搭桥，与政府及有关部门协调沟通，争取有利企业发展的政策和社会环境，促进保化生产企业又好又快发展。二是推进分类监管。创新监管模式，着眼提高监管效益、提高企业规范化水平，在全市范围内对保化经营使用单位实行分类监管。三是精心打造地区保化监管特色。市区以“统一”为契入点，逐户规范，筑巢引凤，创建“保健食品化妆品规范经营一条街”。以诚信、规范、守法为指导，制订创建保化经营示范店标准、考评细则，在全市范围内开展示范店创建活动，分批评定授牌。四是开展保化品“正源行动”。规范进货渠道，严查批发市场，打击不法销售，把好大型企业关口，抓好农村及城乡结合部。