河北省食品药品监督管理局关于印发《注射剂和基本药物接受委托生产品种生产工艺和处方核查方案》的通知 
冀食药监安〔2011〕308号 
 
 
各设区市食品药品监督管理局：

为加强药品生产工艺和处方变更的监管，进一步提高药品生产质量，国家局在2007年8月10日印发了《注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案》（国食药监办[2007]504号），决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作。为落实《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，规范基本药物生产秩序，确保基本药物的质量，加强基本药物生产及质量监管工作，国家局在2009年11月19日印发了《关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》（国食药监安[2009]771号），开展基本药物生产工艺和处方核查工作。为落实省增补基本药物监管要求，河北省局在2011年3月4日印发了《关于加强河北省纳入基本药物管理的非基本药物品种监督管理的通知》，要求开展省增补基本药物品种的生产工艺和处方核查工作。

现我省药品生产企业在产注射剂和基本药物品种生产工艺和处方核查工作已基本完成。为落实国家局有关注射剂和基本药物品种生产工艺和处方核查文件精神，完善注射剂和基本药物品种质量监管工作，有效保证接受委托进行生产的注射剂和基本药物质量安全，省局决定对接受委托生产的注射剂和基本药物品种进行生产工艺和处方核查。请你局将本文转发给辖区内企业，并按照以下要求开展工作：

一、         各市局应在2011年12月31日前完成已获得批件且在产的2012年1月1日后批件到期注射剂和基本药物受托生产品种的工艺核查，品种列表见“注射剂和基本药物受托生产品种核查汇总表”（附件一）。委托批件失效日期在2011年12月31日前的，且不再申请延期委托生产的，可不再进行生产工艺和处方核查。

二、         注射剂和基本药物受托品种生产工艺和处方核查应由受托方向所在地市局提出核查申请，并提交《注射剂和基本药物接受委托生产品种生产工艺和处方核查方案》所要求各项材料，市局接到申请后应及时开展核查工作。

三、         同一受托生产企业接受不同委托方委托生产同一品种，应分别进行核查。受托生产企业具备多条生产线可生产同一受托品种的，生产场所应相对固定。

四、         各市局应积极开展本辖区内药品生产企业接受委托生产的注射剂和基本药物品种生产工艺和处方核查工作，于2012年1月15日前上报核查工作总结和“注射剂和基本药物受托生产品种核查汇总表”（附件一）。受托生产企业2012年1月1日后不得继续生产未通过核查的接受委托生产品种。

五、         自发文之日起，省内药品生产企业新申报接受委托生产注射剂和基本药物品种，应为通过生产工艺和处方核查的品种。现已完成受托品种试生产经药监部门现场检查并抽样的，待取得批件后再向市局申请生产工艺和处方核查。

六、         各市局应在受托品种生产工艺和处方核查的基础上建立辖区内企业受托生产品种生产工艺和处方等资料档案，作为日常监管、现场核查的依据，用于生产企业日常监管工作。

七、         开展注射剂和基本药物受托生产品种生产工艺和处方核查工作任务重、政策性强、技术难度高，各市局要充分认识作好该项工作的重要意义，加强领导，要求受托生产企业充分做好变更研究等准备工作。要在已完成辖区内药品生产企业注射剂和基本药物品种生产工艺和处方核查的基础上，总结以往经验，调派专业力量，组织制定严密实施方案，明确分工，落实责任，切实完成好注射剂和基本药物受托生产品种工艺核查工作，坚决消除注射剂和基本药物受托生产品种安全隐患。

联系人：省局安监处 李 石

附件 一：河北省需核查接受委托生产注射剂和基本药物品种详单
附件二：基本药物和注射剂接受委托生产品种生产工艺和处方核查方案 

                             二〇一一年十一月一日