本期收录的2011年6月和7月国产药品注册批件共55件，包括化学药品42件、中药10件、生物制品2件，生物制品3件。 在这55个批件中，新药有21件，仿制药34件。

在21个新药批件中，化学药品有16件，中药2件，生物制品3件。

在34个仿制药批件中，化学药品有26件，中药8件。

表1—4¹显示2011年6、7月国产药品注册批件情况。

一、 按照药物治疗领域划分

在42个化学药品批件中，抗微生物药物有14件，位列第一；消化系统用药有8件，列第二位；抗肿瘤药物有5件，列第三位。前三位的批件总和为27件，占全部化学药批件数量的64.28%。

在16个新的化学药品批件中，消化系统用药有5件，位列第一；抗微生物药物有4件，位列第二；抗肿瘤药物有3件，列第三位。
    在26个已有国家标准的仿制化学药批件中，抗微生物药物有10件，消化系统和抗变态反应药各有3件，列第二位；中枢神经系统用药和抗肿瘤药物各有2件。

二、 药物剂型
注射剂位居排行榜的第一位，片剂列第二位，原料药列第三位。前三位占全部国产药品注册批件的76.36%。

三、 获得注册批件的地区
山东省有7个批件，列第一位；江苏省和四川省各有5个批件，并列第二位；安徽、广东、海南和吉林四省各有4个批件，并列第三位。

四、 药品注册分类
2011年6、7月份共批准新的化学药品21个：其中1.1类2个、3.1类4个、3.2类3个、3.4类1个、4+5类有2个；5类有3个，1个药用辅料；共批准8类新中药2个；批准新的治疗用生物制品3个。

五、多批件品种

从具体品种上看，6、7月批准的3件以上的同品种批件只有注射用头孢地嗪钠（3件）和狂犬病人免疫球蛋白（3件）。

表1：6、7月批准的各治疗类别化学药注册批件情况（单位：件）

治疗类别

新化学药

仿制化学药

合计

抗微生物药物

4

10

14

消化系统用药

5

3

8

抗肿瘤药

3

2

5

中枢神经系统用药

1

2

3

抗变态反应药

 

3

3

麻醉药及其辅助

1

1

2

循环系统用药

1

1

2

血液及造血系统药物

 

1

1

维生素类

 

1

1

水电解质平衡调节药

 

1

1

营养药

 

1

1

其他药物

1

 

1

合计

16

26

42

 

表2：6、7月批准药物的剂型分布情况（单位：件）

剂型

新化学药

新中药

仿制化药

仿制中药

生物药

合计

注射剂

5

 

11

 

3

19

片剂

6

 

2

5

 

13

原料药

3

 

7

   

10

胶囊剂

 

1

4

1

 

6

喷剂

   

2

   

2

橡胶膏

     

2

 

2

辅料

1

       

1

混悬剂

1

       

1

颗粒剂

 

1

     

1

合计

16

2

26

8

3

55

 

表3：6、7月各地区国产药品注册批件分布情况（单位：件）

地 区

新化学药

仿制化学药

新中药

仿制中药

生物制品

合计

山 东 省

1

6

　

　

　

7

江 苏 省

1

4

　

　

　

5

四 川 省

2

2

　

1

　

5

安 徽 省

　

1

　

　

3

4

广 东 省

2

2

　

　

　

4

海 南 省

1

3

　

　

　

4

吉 林 省

　

　

　

4

　

4

辽 宁 省

2

1

　

　

　

3

天 津 市

3

　

　

　

　

3

浙 江 省

2

　

1

　

　

3

重 庆 市

1

2

　

　

　

3

河 南 省

　

2

　

　

　

2

山 西 省

1

　

1

　

　

2

北 京 市

　

　

　

1

　

1

甘 肃 省

　

1

　

　

　

1

广 西

　

　

　

1

　

1

贵 州 省

　

　

　

1

　

1

黑 龙 江

　

1

　

　

　

1

湖 南 省

　

1

　

　

　

1

 合 计

16

26

2

8

3

55

 

注：本表只统计第一申请单位所在地区

 

表4：6、7月批准药物注册类别分布情况（单位：件）

注 册 类 别

化 学 药 品

中 药 品 种

治 疗 用 生 物 制 品

1.1类

2个

 

 

3.1类

4个

 

 

3.2类

3个

 

 

3.4类

2个

 

 

4+5类

3个

 

 

5类

3个

 

 

8类

 

2个

 

 

1个药 用 辅 料

 

3个