第一章  总  则

    第一条  为了落实药品集中采购“三统一”政策，规范入围的药品生产企业、经营企业、医疗卫生机构及医务人员行为，落实部门职责，保障医疗卫生机构合理用药，依据《行政处罚法》以及对国家工作人员进行惩戒的相关规定制定本办法。

    第二条  本办法适用于本省内药品集中采购“三统一”入围生产企业、经营企业、医疗卫生机构和医务人员的违规行为的行政处罚、相关人员的责任追究，以及不履行或者不正确履行职责的管理监督部门及其人员的行政责任追究。

    第三条  违规行为是指在药品集中采购“三统一”工作中，入围生产企业、经营企业、医疗卫生机构及其工作人员违反“三统一”有关规定，损害公民（患者）、法人和企业（单位）合法权益的行为，以及监督管理部门及其工作人员不履行或者不正确履行职责的行为。

     第四条  违规行为处理及责任追究工作应坚持公开、公平、公正，惩处与教育相结合的原则。

第二章  入围生产企业、经营企业、

医疗卫生机构及工作人员违规行为的处理

    第五条  药品生产企业不按合同约定的品规、时限、地点、价格供应药品的，或擅自改变合同约定时限、地点、价格供应药品的，或向经营企业、医疗卫生机构提出合同规定之外费用的，予以警告，并限期10日整改。逾期不改的，取消所涉及的药品品规中标资格，两年内不得参加陕西省药品集中采购。

     第六条  药品生产企业擅自停止供应药品的，或违反《药品生产质量管理规范》造成不良后果的，取消该生产企业全部药品中标资格，该生产企业两年内不得参加陕西省药品集中采购。

    第七条  药品经营企业违反药品“三统一”有关规定，有下列行为之一的，予以警告，并限10日整改；逾期不改的，取消配送资格，两年内不得参加陕西省药品集中采购。

     （一）因自身原因，造成未按合同规定配送，影响医疗机构用药的；

     （二）擅自中止合同，停止采购、配送药品的；

    （三）从非统一采购渠道采购入围药品，串货配送的；

    （四）擅自配送非入围药品替代入围药品的；

    （五）配送近效期药品，推诿或拒绝提供退换的；

    （六）擅自扩大配送区域的；

    （七）擅自改变价格，以高于或低于合同规定价格采购、配送药品的。

    第八条  药品经营企业未按合同约定时间向生产企业结清货款的，给予警告，并责令10日内结清；若超过20日仍未结清或一年之内累计发生三次未按合同规定结清货款的，取消其配送资格。

     第九条  药品经营企业与生产企业、医疗卫生机构之间出现“回扣”、“提成”、“违反规定的赞助”、“科室提单费”、“进药费”、“新药评审费”等费用的，或违反《药品经营质量管理规范》，造成严重后果的，取消其配送资格，两年内不得参加陕西省药品集中采购。

    第十条  医疗卫生机构在执行“三统一”政策中，有下列行为之一的，限期整改；情节严重的，追究当事人及主管领导的责任。

     （一）提供虚假的药品采购历史资料的；

    （二）不按规定签订药品购销合同的；

    （三）不按药品购销合同采购药品，擅自采购非入围药品替代入围药品的，及其它不履行合同义务的行为的；

     （四）不执行价格主管部门审核的集中采购药品临时零售价的；

    （五）与入围生产企业、经营企业进行二次议价的；

    （六）擅自对药品加价或提高加价率的；

    （七）同入围生产企业、经营企业订立背离合同实质性内容的其它协议，牟取不正当利益的；

    （八）收受药品生产企业、经营企业钱物或其它利益的；

    （九）不按规定向卫生行政主管部门报送采购履约情况报表的；

    第十一条  医疗卫生机构未在合同约定时间内与生产企业、经营企业结清货款的，给予通报批评，并责令10日内结清；若超期20日仍未结清或一年之内三次未按合同约定时限结清货款的，按照干部管理权限，追究主管领导责任，直至免职。

    第十二条  凡受到两年内不得参加陕西省药品集中采购活动处理的生产和经营企业，列入陕西省药品非诚信交易单位黑名单，在陕西省药械集中采购网上进行公布。

     第十三条  生产企业、经营企业、医疗卫生机构及其工作人员违规行为涉嫌违法的，移送司法机关处理。

第三章  监督管理部门职责及责任追究

    第十四条  监察（纠风）机关依法对药品“三统一”工作有关职能部门履职情况开展监督检查，对违纪违规行为进行查处。

    第十五条  卫生行政部门依法对医疗机构执行药品“三统一”情况进行监督检查，对违纪违规行为进行查处。

     第十六条  食品药品监督管理部门依法对生产、经营企业执行药品“三统一”情况进行监督检查，对违纪违规行为进行查处。

    第十七条  工商行政管理部门依法对违反药品“三统一”合同和商业贿赂等不正当竞争行为进行监督查处。

    第十八条  价格管理部门依法对药品“三统一”工作价格执行情况进行监督，对违纪违规行为进行查处。

     第十九条  财政部门依法对药品“三统一”工作补偿办法的执行，及保障经费使用情况开展监督检查，对违纪违规行为进行查处。

    第二十条  人力资源和社会保障部门依法对药品“三统一”工作中执行国家医保政策开展监督检查，对违纪违规行为进行查处。

    第二十一条  药品“三统一”管理职能部门不履行或者不正确履行职责的、有假公济私、营私舞弊、失职渎职行为造成后果的，按照《行政机关公务员处分条例》《关于实行党政领导干部行政问责暂行规定》等法律法规追究当事人和主管领导的责任。涉嫌违法的，移交司法机关处理。

第四章  处理、申诉及报告程序

    第二十二条  生产企业、经营企业、医疗卫生机构有本办法列举的违规行为的，由行业行政主管部门按照法律法规规定程序及本规定进行处理。

    需要追究涉嫌违规企业、医疗机构中由各级政府、行政机关任命人员的行政责任时，由行业主管部门移送任免机关、行政监察机关按照规定处理。

    第二十三条  各级职能部门不履行或者不正确履行药品集中采购“三统一”职责并造成严重后果的，由任免机关和行政监察机关按照法律法规之规定追究相关责任人的责任。

     第二十四条  当事人对处罚决定不服的，可依照有关法律、法规向做出行政处罚决定的机关或上级部门申诉。申诉期间，不停止原决定的执行。

    第二十五条  行政处罚、责任追究的处理结果向本级药品“三统一”工作领导小组报告，影响重大的违规案件的处理处罚结果要向上一级“三统一”工作领导小组办公室报告。

第五章  附 则

    第二十六条  本办法由陕西省药品“三统一”工作相关职能部门依据其职责负责解释。

    第二十七条  本办法自2011年8月1日起施行。