省药品集中采购工作领导小组各成员单位，各州（地、市）政府及卫生局，省卫生厅直属各单位，行业系统医院：

现将《青海省医疗卫生机构药物和一般医用耗材集中招标采购实施细则（试行）》印发给你们，请遵照执行。

                 二○一一年八月十二日

 青海省医疗卫生机构药物和一般医用耗材

集中招标采购实施细则

（试行）

第一章   总 则

第一条 为做好我省医疗卫生机构药物和一般医用耗材集中招标采购工作，确保基本药物制度顺利实施，切实减轻群众医药费用负担，根据国务院办公厅《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》(国办发〔2010〕56号)和省人民政府办公厅印发的《青海省医疗卫生机构药物和一般医用耗材集中招标采购办法（试行）》（青政办〔2011〕115号），结合工作实际，制定本实施细则。

第二条 本细则适用于参加我省药物和一般医用耗材集中招标采购活动的医疗卫生机构（或药品管理中心，下同）、药物和一般医用耗材生产和经营企业及其他各方当事人。

第三条 本细则所称药物包括基本药物和大宗非基本药物，基本药物包括《国家基本药物目录（基层部分）》和《青海省基层医疗机构基本药物增补药品目录（2010版）》内的药物。所称一般医用耗材指临床年使用量（按金额计）排名位于前四分之三的品种规格的医用耗材。

第四条 药物和一般医用耗材采购实行以省为单位统一招标、集中采购、统一配送，经济技术和商务标书“双信封”招标制、量价挂钩，招采合一、统一价格。通过有序竞争，进一步降低药物和一般医用耗材中标价格。

第五条 药物和一般医用耗材以省为单位集中采购、统一配送。发挥集中批量采购优势，招标和采购结合，签订购销合同，一次完成采购全过程，不得二次议价采购，最大限度降低采购成本。通过建立和规范采购机制，实现药物和一般医用耗材安全有效、品质良好、价格合理、供应及时。

药物和一般医用耗材采购周期原则上不少于一年。

第六条 药物和一般医用耗材采购应遵循的原则:坚持政府主导，促进公开公平公正；推进体制创新，发挥市场机制作用；加强采购管理，实施全方位全过程监管。

第二章  采购机构与采购平台

第七条 明确采购责任主体。省卫生行政部门负责药物和一般医用耗材集中招标采购管理工作，省药品集中采购工作领导小组办公室（以下简称“领导小组办公室”）负责搭建省级集中采购平台，在采购过程中对医疗机构和采购中心进行管理和监督，协调解决采购中出现的问题。省药品采购中心具体承担采购任务。县级卫生行政部门代表辖区县级医院、乡镇卫生院、村卫生室、政府办社区卫生服务机构与省药品采购中心签订药品采购授权或委托协议，其它医疗机构直接与省药品采购中心签订药品采购授权或委托协议。省药品采购中心根据委托办理采购事项，设立专用账户，保障药物和一般医用耗材的质量和供给。省药品采购中心职责包括：

（一）利用采购平台开展基本药物采购工作，负责平台的使用、管理和维护；

（二）定期汇总医疗机构采购需求，编制采购计划，根据领导小组制定的工作方案，编制招标采购文件，实施集中招标采购；

（三）与药物和一般医用耗材供应企业签订购销合同，负责合同执行，并监督配送全过程；

（四）制定具体付款流程和办法，组织协调医疗卫生机构基本药物货款支付。

省药品采购中心在提供服务过程中不得向企业和医疗卫生机构收取费用，其采购工作经费和日常运行经费列入财政预算。

第八条 加强采购平台建设。药物和一般医用耗材集中采购平台为政府建立的非营利性网上采购系统，面向各级医疗卫生机构、生产和经营企业，提供药物和一般医用耗材的采购、配送和结算等相关服务。省药品采购中心应进一步拓展采购平台的功能，实现卫生行政部门、生产和经营企业、医疗卫生机构之间的信息共享，建立起药物和一般医用耗材 从出厂到使用全过程实时更新的供应信息系统，动态监管生产、流通、库存和使用情况。开展网上交易，节约交易成本，提高交易透明度。

州（地、市）及以下不设采购平台，不指定采购机构。

第三章   集中采购

第九条 明确基本药物集中采购品规。根据临床用药的实际需求，在采购之前合理确定基本药物采购的具体剂型、规格和包装。基本药物采购的每种剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种，并兼顾成人和儿童用药需要。采购的具体剂型、规格，在监督部门的监督下，在招标前由随机抽调的基本药物专家组按照需求量由多到少筛选确定，报领导小组办公室和监督委员会办公室备案。

第十条 加强市场价格调查。领导小组办公室会同价格主管等相关部门对药物和一般医用耗材近3年市场实际购销价格进行全面调查，包括社会零售药店价格以及新的集中招标采购制度实施前医疗卫生机构的实际进货价格。根据调查结果，由省价格主管部门牵头确定参考价，参考价应作为药物和一般医用耗材采购的重要依据。采购价格原则上不高于前次招标采购价或医疗机构现行采购价。

通过集中招标采购确定的基本药物采购价格（包括配送费用）即为实施基本药物制度的医疗卫生机构实际销售价格。

第十一条 合理编制采购计划。县级公立医院、乡镇卫生院、村卫生室、政府办社区卫生服务机构的药物和一般医用耗材需求，由县级卫生行政部门收集汇总，按照采购周期提交省药品采购中心，其它医疗机构的药物和一般医用耗材需求直接报省药品采购中心。省药品采购中心汇总医疗卫生机构提出的药物和一般医用耗材需求，编制采购计划，经领导小组办公室审定并下达省药品采购中心实施。采购计划应与我省《基本医疗保险药品目录》相衔接，并按临床必需和用药实际确定基本药物的具体剂型、规格和质量要求，明确采购数量。

第十二条  区分情况分类采购。

——原则上用量大的药物和一般医用耗材直接向生产企业采购，由生产企业自行委托经营企业进行配送或直接配送；用量小的可以集中打包向批发企业采购（含配送），也可以向代理生产企业销售药品的批发企业采购。

——对独家生产的基本药物，采取与生产企业或者批发企业进行单独议价的方式进行采购。

——对医疗卫生机构必需但用量小的特殊用药、急救用药，采用邀请招标、询价采购或者定点生产的方式采购，也可以集中打包向药品批发企业采购（含配送）。

——对临床常用且价格低廉（日平均使用费用3元以下）或者经多次采购价格已基本稳定的基本药物，采取邀请招标或者询价采购的方式采购。

——对药物中的麻醉药品、精神药品、免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规划用疫苗、计划生育药品及中药饮片，仍按国家现有规定采购。

——其他药物及一般医用耗材均进行公开招标采购。招标中如出现企业投标价格均高于参考价，省药品采购中心应与投标企业依次进行单独议价，均不能达成一致的，即宣布废标。

——对通过以上方式均未能采购到的基本药物，经省药品集中采购工作领导小组同意，省药品采购中心可以寻找替代剂型、规格重新采购，或者委托有资质的企业定点生产，并按规定将基本药物采购的有关情况报卫生部和国务院医改办公室备案。

——应对自然灾害、突发事故和临床抢救时必须使用中标外的品种，医疗卫生机构可先行采购，但必须在采购后10个工作日内将采购的品种、规格、数量、采购价等情况以书面形式报省药品集中采购工作领导小组备案。

无论采取上述哪种方式采购，供货主体都要对质量、供应一并负责。不得采购未入药品电子监管网及未使用基本药物信息条形码统一标识的企业供应的基本药物。

无论采取上述哪种方式采购，都必须在药品集中采购监督委员会（以下简称监督委员会）办公室监督下，抽取专家，在监督人员全程监督下进行。

第十三条  药物和一般医用耗材生产企业和经营企业均可投标。生产企业可以直接投标，也可授权委托经营企业进行投标，生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口国内总代理视同生产企业。

生产企业授权委托经营企业进行投标时，同一品规只能授权一家经营企业进行投标，同一生产企业的同一品规不能重复投标。一家经营企业只能接受同一品规的一家生产企业的授权委托。经济技术标评审时，只评审授权的生产企业，但中标企业名称为被委托投标的经营企业，中标结果产生后，中标企业名称在二者之间不予变更。中标经营企业与授权的生产企业都要对质量、供应一并负责。

第十四条  充分听取医疗机构意见。发挥医疗卫生机构管理者和医务工作者在基本药物采购中的积极作用。在采购计划制定、评标、谈判等重要环节，参与的医疗卫生机构管理者和医务人员代表不少于90%。基本药物采购过程中基层医疗卫生机构管理者和医务人员代表不少于50%。

第十五条  实行“双信封”招标制度。药物和一般医用耗材公开招标采购采用“双信封”招标办法，即投标人在编制标书时，分别编制经济技术标书和商务标书，并同时投两份标书。技术标和商务标分开评审，只有经济技术标书评审合格的企业才能进入商务标书评审。大宗非基本药物及一般医用耗材集中招标采购时合理划分质量层次。

（一）经济技术标。符合法定资质条件的生产和经营企业均可参与药物和一般医用耗材招投标。投标企业应按照集中采购的有关规定提供真实有效的投标资料。省药品采购中心组织对申报资料的真实性、合法性、有效性进行审核。经济技术标主要根据企业生产规模、配送能力、销售额、行业排名、市场信誉，以及GMP（GSP）资质认证、药品质量抽验抽查历史情况、电子监管能力等指标进行百分制评审。经济技术标评审中，客观分值应不低于85分。

（二）商务标。投标企业对投标药物和一般医用耗材进行商务报价。经济技术标书评审合格的投标企业才能进入商务标书评审。商务标书评审实行网上远程开标，由价格最低者中标。商务标书中的投标报价应包含配送费用。

第十六条  建立采购信息公开制度。在采购结束3个工作日内，领导小组办公室应主动向社会公布医疗卫生机构药物和一般医用耗材采购价格、采购数量和中标企业，接受社会监督。并按规定将基本药物的采购情况报卫生部、省医改办、监督委员会备案，同时抄报国务院医改办公室。

第十七条 实行中标样品备案制度。省药品采购中心通过集中招标确定供货企业后，供货企业根据省食品药品监督管理局《关于印发青海省国家基本药物供货药品备案实施细则的通知》要求，将拟供货的基本药物样品在15个工作日内送省食品药品监督管理部门备案。省食品药品监督管理部门应对样品进行严格的检验检测，组织安排好相关人员与工作，确保基本药物质量。非基本药物和一般医用耗材参照上述要求执行。

第十八条 建立诚信记录和市场清退制度。参加药物和一般医用耗材集中招标采购的生产和经营企业有下列行为之一的，记录在案并予严肃处理：一次违规处以警告，并责令限期纠正或整改；逾期不改或再次违规的，省卫生行政部门应将违规企业和法人代表名单及违规情况向社会公布，并报国家有关部门。该企业及其法人代表2年内不得参与我省集中招标采购；触犯法律的，应依法惩处。

（一）提供虚假证明文件的；

（二）蓄意抬高价格的；

（三）中标后拒不签订合同的；

（四）供应质量不达标药品的；

（五）未按合同规定及时配送供货的；

（六）向采购机构、医疗卫生机构和个人进行贿赂或变相贿赂的。

省监督委员会等有关部门对参与违法违规行为的采购机构、医疗卫生机构及相关人员，按有关规定予以严惩，并公开其不良记录。

第四章 购销合同的签订与履行

第十九条  签订购销合同。省药品采购中心代表医疗卫生机构与供货企业签订购销合同，明确品种、剂型、规格、数量、价格、供货时间和地点、付款时间、履约方式等，并负责合同的执行。如合同约定的采购数量不能满足临床用药需要，医疗卫生机构可以提出申请，由省药品采购中心与供货企业签订追加合同，各供货企业原则上不得拒绝。

各级卫生行政部门应协调组织所属医疗卫生机构与省药品采购中心签订授权或者委托协议。各级医疗卫生机构应按照协议定期向省药品采购中心提出药物和一般医用耗材需求，并按协议约定及时付款。

第二十条  强化药物配送责任。订立药物和一般医用耗材购销合同后，各级医疗卫生机构应通过采购平台直接下达订单。中标企业应及时汇总配送计划，进行直接配送或委托有资质的配送企业进行配送。药物和一般医用耗材使用量较少的村卫生室可配送到乡镇卫生院，由乡镇卫生院配发到村卫生室。药物和一般医用耗材的配送企业应符合相关法律法规的规定，具备一定药品配送服务能力，基本药物配送企业严格执行基本药物电子监管核注、核销工作。省药品采购中心对配送进行全程监督。

各级医疗卫生机构应加强药物和一般医用耗材的采购、入库和使用管理，按月发送药品订单。

基本药物配送企业应在青海省设置符合《药品经营质量管理规范》（GSP），国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》或《青海省药品配送中心（站）设置管理暂行办法》的要求的仓储设施。在西宁设置配送中心（仓库）的，其仓库一个仓面面积不得小于500平方米；在西宁以外的州、地、市所在地区增设配送中心（仓库）的，其仓库一个仓面面积不得小于300平方米；在县（市）增设配送中心的，其仓库一个仓面面积不得小于200平方米。

第二十一条 推行统一付款制度。严格基本药物集中采购付款制度，所有购销合同中应明确付款程序、时间及违约责任。

供货企业按照与省药品采购中心签订的购销合同及下达的采购订单，将药品在规定的时间内配送到医疗卫生机构。医疗卫生机构应及时完成药品验收入库及网上确认，向省药品采购中心提出用款计划申请。省药品采购中心及时完成医疗卫生机构药品验收入库网上确认。供货企业在每次按医疗机构配送药品订单配送药品后，按照合同规定的时间凭企业销售发票到使用医疗机构加盖公章，将加盖公章的企业销售发票和药品入库验收单送到省药品采购中心办理货款结算手续。从交货验收到付款时间不超过30天。

医疗卫生机构基本药物收入及时打入省基本药物货款支付中心账户。

省财政部门给全省基本药物货款结算工作安排一定数量的药品周转金。

大宗非基本药物和一般医用耗材货款暂由医疗卫生机构直接支付。从交货验收到付款时间不超过60工作日。

第五章  监督管理

第二十二条 明确部门职责。领导小组办公室负责对省药品采购中心和医疗卫生机构的采购行为进行管理和监督；研究制定药物和一般医用耗材集中招标采购工作方案；定期向省医改领导小组和省药品集中采购工作领导小组报告相关情况，确保药物和一般医用耗材采购工作顺利实施。

第二十三条 对采购工作加强监督管理。监督委员会在省药品集中采购工作领导小组的领导下，对药物和一般医用耗材集中采购工作进行全过程监督。接收、处理采购双方违规行为的举报；对采购履约情况进行监督检查；受理有关检举和控告；负责对参与药物和一般医用耗材集中采购工作人员在采购活动中履行职责、执行法律法规和政策的情况进行监督；对全省医疗卫生机构的采购行为进行监督检查，对基本药物采购配送使用实行网上监督。

第六章  附 则

第二十四条 本细则由省卫生厅负责解释。