西宁市、各自治州、海东地区食品药品监督管理局：

为配合医药卫生体制改革，积极推进国家基本药物制度，加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效、合理，根据卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局六部门和省政府相关六厅局《关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知》精神。为贯彻国家局《关于印发药品安全专项整治检查评估工作指导意见的通知》的要求，为客观公正地评价各地医疗机构药品安全专项整治工作成效，进一步加强我省医疗机构药品质量管理水平，做好各级医疗机构药品安全专项整治工作的检查评估工作，现就医疗机构药品安全专项整治自查自评工作有关事宜通知如下：

一、 目的及法律依据

依据《中华人民共和国药品管理法》以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构管理条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规的规定，通过开展全省医疗机构药品进行自查自评工作，进一步落实医疗机构是药品安全“第一责任人”的药品安全责任体系，保证医疗机构药品质量，确保公众用药安全。

二、基本原则

遵循“实事求是、标准量化、客观公正”的原则。

三、自查自评对象及实施机构

各级医疗机构按照《青海省药品安全专项整治工作医疗机构自查自评评分细则》（见附件）逐项进行自查自评，并按照属地原则将自查表报各级食品药品监督管理局备案。

得分=自查分数/实际自查项目总分×100

自查分数90-100分为优秀，80-89分为合格，80分以下为不合格。

四、自查自评的主要内容

各级医疗机构重点对药品购销存进行全面自查，要按照省局制定的青海省药品安全专项整治工作医疗机构自查自评评分细则 (详见附件)，重点开展对药品储存和保管等环节的检查，尤其要加强对需要冷藏的疫苗等生物制品储存环节的检查。对自查中发现的问题，各级医疗机构及时进行整改。

五、时间安排

（一）8月31日前，各地要结合实际情况，做好本辖区内医疗机构药品安全专项整治自查自评工作。

（二）9月15前，各地要根据医疗机构上报的自查评估报告，组织开展辖区内自下而上的检查评估工作，并形成医疗机构药品安全专项整治自查自评报告和工作总结，上报省局。

 

二0一一年八月十四日

 
附件：

青海省药品安全专项整治工作医疗机构自查自评评分细则

医疗机构名称：                          地址：

项目

检查内容

满分

得分

 

 

机构与人员

1、具有《医疗机构执业许可证》等合法资质

5

　

 

 

2、设立了药品质量管理机构，明确各级人员和机构的职责

5

　

 

 

3、建立了保证药品质量的管理制度，且具有指导实际工作的意义

5

　

 

 

采购与验收

4、从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；收集并审核供货方资质材料

5

　

 

 

5、药品购进保存原始凭证，并根据其逐批验收，建立真实完整地药品购进记录

5

　

 

 

6、进口药品须审核并留存《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，以及口岸所批《检验报告书》

5

　

 

 

存储与保管

7、药品库房面积应与储存药品的品种、数量相适应，分区管理，并应有明显标志

5

　

 

 

8、药品应按温湿度等要求储存；药品库应定期检测温湿度，并有调节温湿度的设备

5

　

 

 

9、药品储存、发放中发现假劣药品或质量可疑药品，应报药监部门，不得继续销售或自行退货、换货处理

5

　

 

 

调配与配制

10、药房面积（门诊、病房）应与调剂药品的品种、数量相适应

5

　

 

 

11、调配药品所用的工具、量具、衡器等适用范围和精密度应符合调配要求，有明显的合格标志，并定期校验

5

　

 

 

12、配制制剂符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》和《医疗机构制剂注册管理办法》的相关规定

5

　

 

 

13、医院制剂仅本医疗机构内使用，不得在市场上销售或变相销售，不得做广告宣传，标签说明书标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样

5

　

 

 

14、中药制剂委托配制取得《医疗机构制剂委托配制批件》，医疗机构应向承接配制单位索取批检验报告书，并按规定保存委托配制文件和记录，逐批验收，准确掌握每批制剂的配制数量、使用数量和库存情况

5

　

 

 

不良反应监测

15、建立药品不良反应监测管理组织，指定专职或兼职人员负责药品不良反应报告和监测工作

5

　

 

 

16、医疗机构应建立和保存药品不良反应监测档案的；应当主动收集药品不良反应，在获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告，不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告，报告内容应当真实、完整、准确

5

　

 

 

17、医疗机构应从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力等

5

　

 

 

特殊药品

18、特殊管理药品应具有符合规定的安全储存措施，实行双人双锁，帐物相符

5

　

 

 

19、购入特殊药品应实行货到即验、双人开箱、清点到最小包装，并有专用验收记录，验收记录保存至有效期满之日起不少于5年

5

　

 

 

20、退回、过期失效、不合格的特殊管理药品及按规定收回的废弃物等应在卫生部门监督下销毁，销毁记录应符合要求

5

　

 

 

检查中发现的其他问题

 

 

 

自查负责人员

签字

 

 

 

 

年     月    日

联系电话   

手  机

 

 

 

办公电话

 

 

 

医疗机构负责人签字并加盖公章

                   

 

年      月      日

 

 

自查结论

 

100

　

 评分标准：依据执行或符合情况，依次为5分，4分、3分、2分、1分，不符合或未执行0分。