各市、州食品药品监督管理局，甘肃矿区食品药品监督管理局：

现将《甘肃省2011年基本药物电子监管工作方案》印发给你们，请结合各地实际，认真组织实施。

                                        二○一一年八月三日

甘肃省2011年基本药物电子监管工作方案

根据国家局《关于印发加强基本药物质量监管2011年度主要工作安排的通知》（国食药监法〔2011〕121号）以及国家局与省局签署的《加强基本药物质量监管2011年度主要工作任务责任书》和国家局《关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知》(食药监办[2011]100号)要求，2012年2月底前，所有生产企业生产的基本药物品种必须赋码，所有基本药物配送企业必须通过电子监管网实现数据上传，不能开展基本药物品种核注核销的企业不得承担基本药物配送工作。为认真贯彻上述文件要求，积极推进我省基本药物电子监管工作，特制定实施方案如下:

    一、主要工作任务

（一）凡基本药物生产企业（含未中标的基本药物生产企业）、基本药物配送企业2012年2月底前必须实施电子监管，所有生产企业生产的基本药物品种必须赋码，所有基本药物配送企业必须通过电子监管网实施数据上传。未能实施电子监管的，一律不得承担基本药物生产与配送工作。

（二）为保证药品电子监管政策的统一与协调，2011年我省增补的206个基本药物品种（附件1），应与国家基本药物品种统一实施电子监管，生产企业生产该品种的，不管其中标与否，一律进行赋码，药品经营批发企业均应对该产品进行核注核销，以保证网络的正常运行和数据的完整、可靠。

二、实施步骤

（一）调查摸底阶段（2011年8月15日前）。各市州要认真组织调查摸底工作。一是调查清楚2011年4月1日后生产、经营基本药物品种企业实施电子监管情况及生产基本药物企业未实施电子监管原因。二是调查清楚2011年我省增补的206个基本药物品种生产、经营企业情况及企业实施电子监管情况。三是调查清楚我省生产的基本药物，包括我省增补的206个品种在全国各省中标情况和本辖区基本药物品种、剂型及生产情况；对尚未施行电子监管的基本药物生产企业或剂型，要求企业确定落实具体的实施进度安排。生产、经营企业调查情况于8月15日前分别报省局药品安全监管处、经营企业报省局药品市场处监督。

（二）培训学习阶段(2011年9月份)。在调查摸底的基础上，由省局组织去年以来未实施电子监管或实施电子监管情况不好的基本药物生产、经营企业和2011年我省增补的206个品种生产、经营企业培训。培训内容及具体时间另行通知。

（三）入网实施阶段（2011年8月至2012年2月底）。各市州局要引导辖区内对尚未施行电子监管的基本药物生产企业，包括我省增补的206个品种基本药物生产企业，根据实际情况，实事求是组织好生产线的改造，完成药品电子监管网入网工作，并向中国药品电子监管网申请电子监管码，确保基本药物全品种电子监管工作的按期完成。对加入药品电子监管网的品种，经营批发企业均应对该产品进行核注核销，以确保网络的正常运行和数据的完整、可靠。

三、工作要求：

（一）各市局要严格按照国家局和省局关于基本药物实行全品种电子监管的一系列部署和要求，严格按要求按步骤组织实施。对已实行电子监管的基本药物生产、配送企业要监督其严格按规定做好品种的赋码和数据上传工作。对尚未实行电子监管的基本药物生产企业或剂型，包括我省增补的206个品种基本药物生产企业，要明确监督责任人，定期对其改造进度进行检查，督促企业尽早完成赋码设备安装、调试和试运行，在2012年2月底前，所有在产的基本药物品种全部具备赋码条件。

（二）请各市州局于每月5日前将《基本药物生产企业实施药品电子监管工作报表》（附件2）及《基本药物电子监管入网企业和改造明细表》（附件3）分别上报省局药品安全监管处和药品市场监管处，并于2012年2月10日前报送基本药物电子监管实施工作总结。

       （三）各级食品药品监督管理部门要高度关注基本药物生产环节的潜在风险，有针对性的组织开展生产现场检查，

将部分原材料（特别是是中药材）价格上涨幅度较大，而中标价格明显低于成本的品种列为重点检查对象，如发现弄虚作

假、以次充好、以假充真、偷工减料、随意替代投料、提取物成分添加勾兑等违法行为的，必须一查到底，依法严处。

   
    附件：1、2011年我省增补的206个基本药物品种
          2、基本药物生产企业实施药品电子监管工作报表
          3、基本药物电子监管入网企业和改造明细表