鱼龙混杂的保健食品行业，正在释放准入门槛提高和标准调整的信号。8月1日，《保健食品功能范围调整方案》（下称“《方案》”）开始公开征求意见。

《方案》计划调整保健食品功能范围：现有27项功能取消5项，涉及胃肠道功能的4项合并为1项、涉及改善面部皮肤代谢功能的2项合并为1项，最后确定为18项功能。　　

标准提高在即

对功能范围的调整和功能评价方法的提高是《方案》最受关注之处。《方案》起草说明中指出，保健食品现有各项功能名称容易误导消费者，以为服用该保健食品就必定产生其功能，也容易发生不应该的投诉和纠纷。为此，调整方案中拟从比较科学、客观的角度，在功能名称中增加“有助于”字样，如“提高缺氧耐受力功能”，调整后为“有助于提高缺氧耐受力功能”。

亦有部分功能评价方法与功能名称不相对应的，也进行了调整。如缓解体力疲劳功能，其功能评价方法主要针对的是缓解运动疲劳方面，拟分别调整为“有助于缓解运动疲劳功能”。

《方案》还对功能学评价程序与检验方法进行修订。相关部门自2009年9月开始，先后委托5家具有一定权威和能力的保健食品试验检验机构，开展了22项功能评价方法的验证工作。SFDA保健食品化妆品监管司（下称“SFDA保化司”）将在此基础上，对拟改进和完善的功能评价方法及判断标准公开征求社会意见，成熟者经报SFDA批准后即公布实施。

在人体试食试验方面，《方案》做了进一步强化。有关方面指出，保健食品以增进人体健康为目的，SFDA保化司确定了一个基本原则，即凡能做人体试食试验的，必须开展相关人体试食试验研究；凡在当前条件下无法开展人体试食试验的，必须强化科学文献依据。在调整方案中，除保留原有保健功能人体试食试验，根据实际情况，拟新增2个功能项目的人体试食试验，即改善睡眠功能和缓解体力疲劳功能。

据悉，在拟保留的功能项目中，有4个功能项目暂不增加人体试食试验，即增强免疫力功能、增加骨密度功能、提高缺氧耐受力功能和对化学性肝损伤有辅助保护功能。以增强免疫力功能为例，由于伦理学原因，很难建立人体免疫力低下模型，而且试验周期长，影响因素多，结果变异大，试验人群依从性差，因此，暂不考虑增加人体试食试验。专家由此建议，这4个功能项目可考虑随着科学的发展和试验研究工作的进展，在适当的时机增加人体试食试验。　　

影响程度不一

相对上述的调整和提高，《方案》更让业界关注的莫过于功能取消的建议。其中，涉及改善生长发育、对辐射危害有辅助保护、改善皮肤水份、改善皮肤油份以及辅助降血压等5项功能。

记者从有关方面了解到，从2009年2月开始，相关部门已先后组织召开了20次专家、监管部门和企业座谈会、研讨会，就保健食品功能设置和调整的原则、功能范围及其合理性、保健食品功能评价方法及相关指标、判断标准的科学性等方面进行了调研、研讨。在此期间，许多专家、企业和行业协会对功能调整思路、改进方法和判断标准等提出了很多意见和建议，特别是对拟取消的功能，企业非常关注。

对此，有关方面表态，在充分考虑《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求和当前保健食品监管工作实际之后，有必要采取果断措施，该取消的功能坚决取消，但也要做到平稳过渡，逐步推进，重在改进和完善评价方法，提高判断标准。

有业内人士指出，《方案》一旦正式施行，功能被取消的保健食品将面临清退的境况。“至少需要一年的过渡期，所涉企业才可能实现平稳转型。”广州健林生物科技有限公司总经理吕宏友指出。

“《方案》提及的5项建议取消的功能都经过反复论证，有一定的道理。”一位保健品企业负责人说。以建议取消的辅助降血压功能为例，《方案》指出，由于该功能保健食品的适宜人群也针对高血压患者，而高血压患者应当到医院就诊并接受治疗，因此不宜作为保健功能。

不过，对大中型保健食品生产企业而言，《方案》的出台或可带来扩大市场份额的机会。

“《方案》仅是征求意见稿，待正式文件出台后，企业将依照规定对产品说明书等做调整。规范总是好事。”健康元药业副总经理邱庆丰说。