距离4月上旬卫生部发布《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)》(下称“管理办法”)不足四个月,8月3日,新版本再度面世。

多变的政策让业内人士直呼“看不懂”。就在半个月前,有消息人士向记者透露,相关部门已在考虑放松抗生素管制,但此次突如其来的“松绑”显然缺乏缓冲期,短期来看,抗生素药企上半年销售惨淡景象并不会就此“刹车”。

权责下放

对照4月上旬的老版本,此次新版管理办法,一个重大的改变是不再对二、三级医院抗生素用药品种数量加以限制。

老版本规定,三级医院购进抗菌药物品种不得超过50种,二级医院购进抗菌药物品种不得超过35种,与此同时还限制了易滥用种类的数量,如三代及四代头孢菌素类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规等。

相应的,新版本放松了此前的“紧箍”,仅规定同一通用名称抗菌药物品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种,处方组成类同的复方制剂1~2种,而该限制在此前版本就已存在。

“新版本是政策部门博弈的结果。这次由国务院法制办公室主导来征求意见,就比之前单单由卫生部主导力度更大。”国药控股高级行业研究员干荣富认为,新版本变化主要有二,其一是原本由国家来主导制定的分级管理目录权责下放到省市,其二则是规定了“基层医疗机构只能选用基本药物目录收录的抗菌药物品种”。

干荣富称,权责下放充分考虑到了各省市地区用药水平等方面的差异性,有利于实质性的遏制抗生素滥用。此前,老版本的执行一直存在颇多争议。一个核心问题在于,各省市的用药习惯、病患情况各有不同,如何确定二级医院35种、三级医院50种的抗生素品类,不仅关系到患者用药安全性及有效性,对企业产品的销售也是“生死攸关”。

“各省执行情况确实不同,比如在上海这样执行得较严格的省市,抗菌药使用数量确实有明显下降,还因此带动了一些专科药物如消炎类药物销售的快速上升。”招商证券医药行业首席分析师李珊珊说。

行业“乍暖还寒”

“就在一周前,江苏省各家医院的分级管理目录刚刚出来,现在又要推倒重来不大可能。”山西一家大型抗生素制剂生产企业的江苏大区经理胡先生如是认为,“政策这么多变,上半年至今经销公司都是用多少就拿多少货,不少还很排斥抗生素,今年我们各省的任务目标能完成一半都够呛。”

事实上,自上半年老版本实施以来,各地抗生素制剂企业因下游需求遭抑制以及分级管理目录不明确等原因,普遍采取观望姿态,尤其是一些中小规模企业提前进入设备检修,造成上游原料药量价齐跌。

“那些向我们拿几吨原料药的小公司,因为竞争力不够不得不暂时退出市场,现在下游需求大幅衰减,目前还没感觉新政策带来什么明显利好。”深圳一家大型抗生素生产企业人士表示,公司的多种抗生素原料药今年都已陆续停产。

数据显示,头孢类抗生素重要中间体7ACA价格已从去年860元/吨的高位跌破500元/吨,而青霉素中间体6APA价格也从225元/吨降至190元/吨,一些产量较大的原料药如头孢曲松原料药价格由1000元/吨跌至600元/吨。

“我们现在更关心的是即将开始的新一轮招投标。”湖南一家抗生素企业副总经理王先生告诉记者,湖南省的分级管理目录至今未出,由于基层医疗机构的抗生素用药必须都从基本药物目录中提取,因此公司的基药产品只要中标,接下来的销售就有了保障。