新华制药20年铸一剑成全球首创“力卓”(2)
核心提示:新华制药的前身是1943年成立于胶东抗日根据地的山东新华制药厂。公司占地近300多万平方米,现有职工5000多人,是我国重点骨干大型制药企业、亚洲最大的解热镇痛类药物生产与出口基地,以及国内重要的心脑血管类、抗感染类及中枢神经类等药物生产企业。
这个有着光荣革命传统的现代化的医药企业,在科研、生产及社会责任等方面具备无可比拟的综合实力。于是在1993年底,山东新华制药股份有限公司介入力卓的后续研发。然而谁也不曾料到,这条路一走就是20年:
1993年底,山东新华制药股份有限公司介入后续开发。
1994年,开始进行合成,并做杂质检查。
1996年,申报临床,开始制剂制备工作。
2000年,新华制药与中国预防医学科学院上海寄生虫病研究所合作,加大研制力度。
2002年,三苯双脒肠溶片驱虫药获得国家专利。
2003年,开始申报生产。
2004年,获国家一类新药证书及药品批准文号。
2005年,新华制药进行了GMP认证并进行中试,三批全部合格。
2006年,产品质量标准转正。同年,获得国家重点新产品证书。
2007年,进行4期临床研究。
2009年,报山东省药监局进行再注册。
2010年,被国家卫生部确定为治疗肠道寄生虫病中钩虫病的首选药物。
一次次的试验、一次次的论证、一次次的临床,力卓的20年是悲壮的20年。不仅如此,中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所、中国预防医学科学院上海寄生虫病研究所以及江苏、广东、贵州、四川、海南寄生虫病专家也都先后参与了力卓的研制,可以说汇集了国内抗寄生虫病领域的精英:姚润华、任海南、成宝珠、杨元清、肖树华、孙风华、吴中兴、方悦怡……他们为力卓的研发付出了艰辛的努力,尽管他们当中有的已不在人世,可他们为此做出的奉献将与力卓一起,载入我国卫生事业的史册。
宝剑在手只待出鞘全球
“保护健康,造福社会”是新华制药始终不渝的企业使命。建厂68年以来,新华制药致力于挽救生命、减轻病痛、保护健康的事业,以生产品质卓越、疗效确切、安全可靠的药品,传播绿色健康的理念为己任,为社会提供满意的服务,保护大众身体健康,造福百姓幸福生活。力卓,同样承载起了这沉甸甸的责任,并将爱播撒全球。
2008年,新华制药启动力卓国际合作研究,计划通过国外合作方申请新药注册,开拓海外市场。
2010年5月,力卓国际合作研究被列为国家“重大新药创制”、“科技重大专项”支持项目,先后获得国家及地方的扶持资金。“十一五”期间,新华制药就一类新药三苯双脒开展了国际化注册等相关工作,目前此项工作正在积极开展推进当中。
力卓,在走过了20年的艰辛路程之后,终将为世界卫生史添上光辉灿烂的一笔。
通过MHRA认证制剂产品将走出国门
近日,山东新华制药通过了英国药品和健康产品管理局对企业GMP管理水平的现场检查,获得了GMP高级审计官的高度评价,目前已启动供货程序,新华牌制剂产品将很快进入欧洲市场。
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责任编辑:露儿
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