自8月1日起一个月内,国家食品药品监督管理局(下称“国家药监局”)将对新修订的《药品经营质量管理规范》(下称“新版GSP”)进行公开征求意见。

新版GSP无疑给即将面临行业标准整体升级的药品流通业添加了催化剂,而准入门槛的提高,让中小药品流通企业首当其冲。

药品现代物流标准将出

与国家药监局今年初发布的新版《药品生产质量管理规范》(GMP)全过程监管的理念类似,新版GSP也体现了整个药品供应链的管理思维。

国药控股高级顾问干荣富告诉《第一财经日报》,新版GSP征求意见稿体现了以供应链为导向,强调从药品生产、流通、使用全过程管理和正反流向全方位管理的理念;将通过建立覆盖整个药品供应链的完善的质量管理体系,注重过程的管理。

根据征求意见稿,新版GSP的重点内容是确定药品现代物流标准、强化药品冷链技术管理、推进企业信息化管理等。

“这一次公开征求意见的是总则,以后将分批对附录公开征求意见。”参与GSP修订的九州通医药董事温旭民告诉本报记者。

但在药品现代物流标准上,业内一直存有争议。如2008版GSP征求意见稿规定现代物流药品批发企业的物流中心仓储用地面积不少于15000平方米,此后各地即兴起医药现代物流创建潮,超出实际需求甚至出现了闲置现象。

干荣富透露,由于2009年国家启动了新医改,以及商务部已作为药品流通行业主管部门的身份登台亮相,此次新版GSP附录将会推倒国家药监局2008版GSP征求意见稿的部分规定,商务部将会起草《药品批发企业物流服务能力评估指标》。

另外据温旭民透露,对于药品流通的新兴经营模式,如医药第三方物流、医药电子商务等,国家药监局也会在随后将公布的新版GSP附录中进行界定和规范。

实际上在药品供应链上,目前医药第三方物流非常普及,且国药控股、九州通和英特药业等大型医药流通企业也在大力兴建第三方物流,不过目前沿用的GSP并未对第三方物流是否具备GSP资质作出界定。

行业整合分化加速

“可以确定的是,药品流通行业标准会整体得到提高,行业门槛提高之后,新进入者更难,另外对现有的中小医药流通企业也是不小的冲击,应该会加速行业洗牌分化,进一步推高集中度。”九州通副董事长刘兆年认为。

中国医药商业协会的数据显示,目前全国有药品批发企业1.3万家,药品零售药店30多万家,90%的企业为中小企业,整个行业的平均毛利率只有5%~6%。

浙江海王医药有限公司董事长宋建华认为,由于毛利率低,加上行业准入门槛提高,药品流通行业已很难吸引新进入者,而新版GSP对现有企业的淘汰作用不会太大。“真正能起大的洗牌作用的是新医改政策与市场竞争。”

而从药品流通行业现在的状况来看,由于《医药流通“十二五”规划》等行业政策都是鼓励集中,并购正成为行业集中的主流手段。自2009年开始由国药控股、上海医药[15.89 0.63% 股吧]与华润北药等大企业主导的并购每年都发生几十起。

上海医药董事长吕明方在近日举办的2011年医药行业资本年会上告诉本报,上海医药5月H股发行募集的21亿美元资金,将有40%用于医药流通领域的并购和整合。

不过,本报记者注意到,新版GSP虽然在强调药品供应链管理,但其适用范围仅限于药品经营内部,对占据药品市场份额80%的医院药房渠道却并未纳入监管范围。

“这与现有体制有关,医院药库在终端环节,从药品安全的角度来考虑,按理应该纳入GSP范畴。”宋建华说。

温旭民对此则认为,如果要将GSP适用范围扩大到医院药房,则在GSP的上位法《药品管理法》上要进行修订,程序复杂。

不过,敏锐的医药流通企业也利用了这一空白,借助药品供应链管理技术将服务延伸到医院。如国药控股、南京医药[7.39 0.14% 股吧]和华润北药都在医院药房服务外包上下了很大工夫,九州通业已成功与北大人民医院等几十家大医院签署合作协议,向医院药房提供个性化的供应链管理协同平台。

九州通技术总裁谷春光认为,将现代物流延伸服务到医药药房,不仅为医药流通企业开拓了新的业务空间,同时还将有利于辅助开拓医院药品市场。