6月初,海正药业与辉瑞公司签订了合资意向书,双方计划投资约为2.95亿美元生产品牌仿制药,预计主要面对国内市场。创建合资公司能更好实现双方在研发,生产管理,营销等方面的互补。合资计划也反映了中国原料药企业的升级,他们将成为未来制药市场的有力竞争者。跨国企业与本土企业合作,将有助于提高国内仿制药行业的水平。

　　海正,辉瑞瞄准国内仿制药市场

　　海正是国内领先的原料药厂,近年来拓展仿制药业务,已有约40种仿制药在国内上市。海正药业的前身是1956年成立的国有制药厂,目前是国内抗肿瘤,抗心血管(他汀类)原料药的主要生产商。截至2010年底,公司已有24个原料药品种获美国FDA注册。海正药业的洛伐他汀占国内产销量的62%,辛伐他汀占42%。

　　2007年以来海正利用已有的原料药优势,进入下游抗肿瘤,抗心血管疾病仿制药领域。两个仿制药产品进入欧盟市场,年出口销售额超过1000万元。目前成品药虽然只占海正产品收入的35%,但已贡献了52%的毛利率(2010年),大部分制剂收入来自国内市场。

　　辉瑞为应对畅销产品陆续失去专利保护,发展仿制药业务予以应对,辉瑞的几大重要产品专利到期,给企业盈利带来压力。2010年,辉瑞生产的抗抑郁剂Effexor专利到期,该药曾创下年38亿美元的销售额。公司头号产品,降胆固醇药立普妥的专利将在2011年11月到期,2010年辉瑞678亿美元的销售额中,立普妥占107亿美元。

　　新药开发高成本,长时间,辉瑞正在寻找仿制药市场的机会,包括中国市场。2010年,辉瑞与多个印度制药企业采取合资和授权的方式生产品牌仿制药,共获得128种制剂产品,但主要针对欧美市场。过去两年,辉瑞曾希望在收购中国的仿制药企业,但并没有合适目标,因此将采用合作,合资的方式。

　　中国仿制药市场规模虽大,但高水平的仿制药不足,是潜在市场。基层医疗市场的完善需要高质量,低成本的仿制药,国内处方药中仿制药的比例逐渐提高,已超过90%。

　　中国仿制药市场约占全球仿制药市场的15%以上。

　　虽然国内生产的药品95%是仿制药,但低水平,同质竞争严重,一些用于疑难疾病的仿制药依然缺乏。口服抗生素阿莫西林胶囊国内有近200家企业在生产。用于白血病治疗的克拉屈滨注射液国内只有海正药业生产。

　　合资模式实现双赢

　　高水平仿制药对研发效率要求高,合资能更好利用海正的本地知识以及辉瑞的研发能力。之前海正与外资的合作,多是生产针对国际市场的药品,并不需要海正进行大规模研发投入,因此多采用代工,专利授权生产等方式。虽然目前海正已经拥有少量国内独家的仿制药,但近一半的国内制剂种类平均每种制剂国有5家以上的竞争对手[按公司网站国内制剂品种统计,生产商信息来自国家食品与药品监督总局网站],仍需要加强研发。辉瑞之前的仿制药业务主要是针对欧美市场,进入中国市场需要本土企业的市场知识。

　　海正拥有丰富的国内制剂批文,通过合资,辉瑞能更便利地开展这些制剂的生产。海正目前有100多个制剂产品的批文,而辉瑞在国内只有30多个。购买已有的仿制药授权需要支付高额的费用,辉瑞目前正在压缩成本,建立合资企业可能更为经济。2010年10月,辉瑞与印度Biocon公司签订3.5亿美元[根据合同,辉瑞首期支付2亿美元,之后根据销售情况支付1.5亿美元,并且还可能附加另外的销售提成]的合同,以在全球销售Biocon研发的四种胰岛素类药品。

　　与代工等普通合作关系相比,合资企业能进行更严格的质量管理。海正在制剂生产方面只有几年的经验,通过合资有望获得辉瑞在质量管理的经验,获得国际肯定。辉瑞在印度市场的合作遭遇过质量管理的问题,将使其更加重视仿制药的质量控制。2009年,印度的AurobindoPharma与ClarisLifesciences达成协议,由辉瑞在欧美市场销售其生产的仿制药品。2010年6月,由于药品受到污染,辉瑞全球召回ClarisLifesciences生产的三种药品。2011年5月,AuroBindo位于海德拉巴的工厂受到FDA关于生产质量方面的警告。