各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局,机关各处室、分局、中心：

    为做好2011年度我省基本药物电子监管工作，根据国家局《关于印发加强基本药物质量监管2011年度主要工作安排的通知》（国食药监法〔2011〕121号）和国家局《关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知》(食药监办[2011]100号)要求，省局制订了《2011年基本药物电子监管工作实施方案》。现印发给你们，请认真组织实施。

    附件:

    1.国家局《关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知》(食药监办[2011]100号)（http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/63577.html）

   2.全省基本药物(包括省内增补品种)生产企业电子监管调查表

    3.全省基本药物(包括省内增补品种)经营企业电子监管调查表

    4.全省食品药品监督管理系统药品电子监管领导小组人员联系表

 二〇一一年七月二十五日

省食品药品监督管理局

2011年基本药物电子监管工作方案

 
    根据国家局《关于印发加强基本药物质量监管2011年度主要工作安排的通知》（国食药监法〔2011〕121号）、2011年3月国家局与省（区、市）局签署的《加强基本药物质量监管2011年度主要工作任务责任书》和国家局《关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知》(食药监办[2011]100号)要求，2012年2月底前，所有生产企业生产的基本药物品种必须赋码，所有基本药物配送企业必须通过电子监管网实现数据上传，不能开展基本药物品种核注核销的企业不得承担基本药物配送工作。为认真贯彻上述文件要求，积极推进我省基本药物电子监管工作，现制定实施方案如下:

    一、主要工作任务与目标

    （一）凡基本药物生产企业（含未中标的基本药物生产企业）、基本药物配送企业2012年2月底前必须实施电子监管，所有生产企业生产的基本药物品种必须赋码，所有基本药物配送企业必须通过电子监管网实施数据上传。不能实施电子监管的，一律不得承担基本药物生产与配送工作。

    （二）为保证药品电子监管政策的统一与协调，2011年我省增补的177个基本药物品种，如果某企业某品种在一个省份中标并实施电子监管，不管其在其他省份中标与否，该企业向其他省份供应的该品种也一律进行赋码，药品经营批发企业均应对该产品进行核注核销，以保证网络的正常运行和数据的完整、可靠。

    二、实施步骤

    实施基本药物全品种电子监管，是国家局深入推进医药卫生体制改革的重要举措，工作任务重、标准要求高、时限要求严，要严格按照国家局要求的步骤组织实施。

    （一）调查摸底阶段（2011年7月-8月底）。各地区要认真组织调查摸底工作。一是调查清楚2010年以来生产、经营基本药物品种企业实施电子监管情况。二是调查清楚2011年我省增补的177个基本药物品种生产、经营企业情况。三是调查清楚我省生产的基本药物，包括我省增补的177个品种在全国各省、市、自治区中标情况。四是调查清楚生产基本药物企业未实施电子监管原因。生产企业的调查由药品安全监管处负责，经营企业的调查由药品市场监督处负责，直属分局负责所属企业的调查，最后由局电子监管办汇总。

    （二）培训学习阶段(2011年9月份)。在调查摸底的基础上，由省局组织去年以来未实施电子监管或实施电子监管情况不好的基本药物生产、经营企业和2011年我省增补的177个品种生产、经营企业培训。培训内容包括：药品电子监管网的监督管理；数字证书的发放；生产企业入网相关准备工作；药品包装线改造相关知识；药品赋码印刷相关知识；药品电子监管网客户端操作方法；监管码扫描终端操作方法。具体要求另行通知。

    （三）组织入网实施阶段（2011年10月1日-2012年2月28日）。要严格按照《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监[2008]585号）、《关于进一步加强药品电子监管工作的通知》（国食药监[2009]809号）和国家局《关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知》(食药监办[2011]100号)要求，组织药品生产、经营企业和各级药品监管部门办理药品电子监管网入网手续，并做好电子监管技术服务工作。

    （四）加强监管阶段（2012年2月28日后）。各级药品监管部门和相关企业，要严格按照国家局实施药品电子监管工作的要求，认真履行相关的责任和义务。

    1、从2012年3月1日起，一律不得生产和配送未入网及未使用药品电子监管码统一标识的基本药物目录的品种和我省增补的基本药物品种。

    2、相关药品经营企业应按要求配备监管码采集设备，对所经营的相关药品通过药品电子监管网做好核注核销及预警处理工作；

    3、各级药品监督管理部门应做好药品电子监管网的入网管理企业信息、药品信息等基础数据的维护，并对药品数量和流向进行实时监控。