各市食品药品监督管理局:

现将国家食品药品监督管理局《关于药品GMP证书延续有关事宜的通知》（食药监办安函〔2011〕269号）文件转发给你们，并结合我省实际，提出以下实施意见，请遵照执行。

一、延续书面意见和信息公开

对现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的，药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期满六个月前，按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，自查符合要求的，按省局《贯彻〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉实施方案》（浙食药监规〔2011〕1号）规定，向省局或省局设在各市局的受理点提出申请。

经延期检查符合要求的，省局在省局网站公开相关延续信息，并在10个工作日内出具书面意见（见附件一），延续其原有《药品GMP证书》有效期。

二、证书变更与受理

《药品GMP证书》载明事项发生变更，药品生产企业应先向原发证机关申请变更，在变更批准后才能提出《药品GMP证书》延续申请。

省局设在各市局受理点应认真核对企业申报资料，企业申请延期的剂型、地址等是否与《药品GMP证书》、《药品生产许可证》等证明性文件相符。

三、结果与处理

延期监督检查后，企业应及时进行整改并向检查派出单位上报整改报告。各相关部门应对监督检查情况及企业整改报告进行审核，并出具相关意见。

市局在每月的5日、20日将延期监督检查情况汇总后，上报省局。市局上报的延期资料除企业申报资料、监督检查报告及企业整改报告、市局审核意见（各一份）外，还应一并上报《药品GMP证书有效期延延续信息表》（附件二）及其电子版。原省局《贯彻〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉实施方案》（浙食药监规〔2011〕1号）文件要求的各市《药品GMP证书》延期检查结果汇总表，不再上报。

 

     联系人：董作军、王清舟

     电子邮箱：wangqingzhou@hzda.gov.cn

     电话：0571-88903352、88903348

 

         二○一一年七月十一日

附件一

浙江省食品药品监督管理局

《药品GMP证书》延续证

原《药品GMP证书》登记事项

企业名称

 

证书编号

 

地址

 

认证范围

 

有效期至

 

发证机关

 

延续后《药品GMP证书》登记事项

企业名称

 

地址

 

认证范围

 

有效期至

 

备  注

 

浙江省食品药品监督管理局（盖章）

                                                                               年   月  日
 

附件二：

                                                药品GMP证书有效期延续信息表

市局名称

 

联系人

 

电话

 

公布日期

 

序号

原证书编号

企业名称

生产地址

批准延续的认证范围

批准延续日期

有效期延续至

备注

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中文

英文

中文

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