本期收录的2011年5月国产药品注册批件共69件，包括化学药品61件、中药6件、生物制品2件。 在这69个批件中，新药有26件，仿制药43件。

在26个新药批件中，化学药品有18件，中药6件，生物制品2件。

而43个仿制药批件全部为化学药品批件。

表1—4¹显示2011年5月国产药品注册批件情况。

一、 按照药物治疗领域划分
在61个化学药品批件中，抗微生物药物有15件，位列第一；循环系统用药有11件，列第二位；中枢神经系统用药和水电解质平衡调节药7件，并列第三位。前三位的批件总和为40件，占总批件数量的65.57%。

在18个新的化学药品批件中，抗微生物药物有5件，中枢神经系统用药、抗寄生虫药物和抗肿瘤药物各3件，呼吸系统用药有2件，循环系统和消化系统用药各有1件。
    在43个已有国家标准的仿制化学药批件中，抗微生物药物和循环系统用药各有10件，并列第一位；水电解质平衡调节药有7件，列第二位；中枢神经系统用药和激素类药物各有4件，并列第三位。

二、 药物剂型
片剂位居排行榜的首位，注射剂列第二位，原料药列第三位。前三位占全部国产药品注册批件的81.15%。

三、 获得注册批件的地区
山东省有17个批件（其中有9个新药批件），列第一位；江苏省有11个批件，列第二位；河南省有5个批件列第三位。

四、 药品注册分类
2011年5月份共批准新的化学药品18个，其中1.1类2个、3.1类10个、3.2类3个、3.4类1个、5类有2个；共批准的新中药6个：其中6类和8类各有3个；批准新的治疗用生物制品2个。

五、多批件品种

从具体品种上看，5月批准的3件以上的同品种批件有：注射用美洛西林钠（4件）和青蒿琥酯阿莫地喹片（3件）。

表1：5月批准的各治疗类别化学药注册批件情况（单位：件）

治疗类别

新化学药

仿制化学药

合计

抗微生物药物

5

10

15

循环系统用药

1

10

11

中枢神经系统用药

3

4

7

水电解质平衡调节药

 

7

7

激素及其有关药物

 

4

4

抗寄生虫病药

3

 

3

消化系统用药

1

2

3

抗肿瘤药

3

 

3

呼吸系统用药

2

 

2

临床各科用药

 

2

2

泌尿系统用药

 

1

1

血液及造血系统药物

 

1

1

免疫系统用药

 

1

1

其他药物

 

1

1

合计

18

43

61

表2：5月批准药物的剂型分布情况（单位：件）
剂型 新化学药 新中药 仿制化学药 生物药 合计 片剂 6 2 15 　 23 注射剂 3 　 17 2 22 原料药 7 　 4 　 11 胶囊剂 1 2 3 　 6 颗粒剂 　 　 1 　 1 口服剂 　 1 　 　 1 喷剂 1 　 　 　 1 溶液 　 　 1 　 1 栓剂 　 　 1 　 1 丸剂 　 1 　 　 1 氧 　 　 1 　 1 合计 18 6 43 2 69
表3：5月各地区国产药品注册批件分布情况（单位：件）

地 区

新 化 学 药

仿制化学药

新中药

生物制品

合计

山 东 省

9

8

 

 

17

江 苏 省

3

8

 

 

11

河 南 省

 

5

 

 

5

广 东 省

3

1

 

 

4

广    西

3

1

 

 

4

湖 南 省

 

2

1

 

3

辽 宁 省

 

3

 

 

3

四 川 省

 

2

1

 

3

浙 江 省

 

3

 

 

3

北 京 市

 

1

1

 

2

贵 州 省

 

 

 

2

2

海 南 省

 

2

 

 

2

河 北 省

 

2

 

 

2

甘 肃 省

 

 

1

 

1

湖 北 省

 

1

 

 

1

吉 林 省

 

1

 

 

1

江 西 省

 

1

 

 

1

天 津 市

 

1

 

 

1

西    藏

 

 

1

 

1

重 庆 市

 

1

 

 

1

 合 计

18

43

5

2

68

注：本表只统计第一申请单位所在地区

表4：5月批准药物注册类别分布情况（单位：件）

注 册 类 别

化 学 药 品

中 药 品 种

治 疗 用 生 物 制 品

1.1类

2

 

 

3.1类

10个

 

 

3.2类

3个

 

 

3.4类

1个

 

 

5类

2个

 

 

6类

 

3个

 

8类

 

3个

 

 

 

 

2个