各市食品药品监管局：

　　为进一步加强基本药物配送企业监管，根据国家食品药品监管局《2011年药品经营监管工作计划》和省局《2011年全省药品流通监管工作要点》等文件要求，省局决定于近期组织开展对全省基本药物配送企业的监督检查，现将有关事项通知如下：

　　一、检查目的

　　监督检查全省基本药物配送企业和配送质量，查找配送过程中的薄弱环节，强化日常监管，提高基本药物配送质量，确保群众用药安全。

　　二、检查重点

　　（一）基本药物配送企业购销渠道是否规范，是否存在“挂靠经营”等违法违规行为；票据管理是否符合规定要求，是否存在“走票”等现象；

　　（二）企业质量负责人、质量机构负责人等从业人员资质和管理是否符合规定要求，质量受权人等相关人员是否能够按照规定有效履行职责；

　　（三）基本药物配送企业的质量控制及保证供应体系是否建立并有效执行；基本药物配送能否按照规定满足临床需求；

　　（四）企业冷藏、阴凉等储运条件是否符合要求，冷链管理是否符合《江苏省药品冷链物流操作规范》要求；

　　（五）基本药物核注核销及数据上传工作是否符合相关规定，是否做到无码不购、有码必扫、扫后即传；

　　（六）企业是否按时接入省局规定的计算机远程监管系统，进、销、存及温湿度相关数据是否能按规定及时上传；

　　（七）2010年以来，企业在日常监管、换证、GSP认证、跟踪检查等工作中发现的问题是否得到有效整改，是否被食品药品监管部门行政处罚等。

　　三、检查时间

　　自2011年7月18日开始，省局将组织检查组分赴各地，在当地食品药品监管部门的配合下，对全省基本药物配送企业（附件1）进行检查，具体检查时间、单位由各检查组自行通知各相关单位。

　　四、检查要求

　　（一）各级食品药品监管部门必须高度重视此次监督检查工作，严格按国家食品药品监管局及省局的有关要求，完成监督检查任务。

　　（二）严格遵守国家食品药品监管局“八条禁令”和省局“十一个不准”、“禁酒令”等各项要求，确保监督检查工作客观、公正、廉洁、高效。

　　（三）各基本药物配送企业应严格按照省局下发的《江苏省药品批发企业验收细则》、《江苏省药品冷链物流操作规范》及GSP等有关要求进行自查，撰写自查报告，并如实填写《基本药物配送企业调查表》（附件2）。

　　（四）在检查过程中，各检查组应严格按照要求逐项检查。对检查发现企业存在违法违规等情况的，应认真予以核实，并如实填写检查记录；有关检查记录应由企业质量受权人或法定代表人签字确认；如发现存在严重违法违规行为的，应及时移交相关部门处理。

　　（五）省局将适时通报检查结果，对此次检查中发现问题的企业，要责令其限期整改，逾期不改或经整改后仍达不到要求，将核减其经营范围，并建议有关部门取消其基本药物配送资格；情节严重的，将依法吊销其《药品经营许可证》。

　　附件：1.全省基本药物配送企业

　　      2.基本药物配送企业调查表
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

二Ｏ一一年七月十三日
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