河北省政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施办法（试行）

第一章  总  则

第一条  为建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制，确保基本药物制度顺利实施，根据《国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发〔2010〕56号）精神，结合我省实际，制定本实施办法。

第二条  本办法适用于参加我省基本药物集中采购活动的政府办基层医疗卫生机构、药品生产和经营企业及其他各方当事人。

鼓励其他医疗卫生机构参加基本药物集中采购。

第三条  本办法所称基本药物包括国家基本药物和我省增补的纳入基本药物管理的非基本药物。

第四条  基本药物集中采购坚持的原则是：

（一）   坚持政府主导与市场机制相结合；

（二）   坚持质量优先、价格合理；

（三）   坚持全国统一市场，维护公平竞争环境。

第五条  加强省医药集中采购平台建设。省医药集中采购平台为省政府建立的非营利性网上采购系统，面向基层医疗卫生机构、药品生产和经营企业提供药品采购、配送和结算服务。设区市及以下不设采购平台。

拓展省医药集中采购平台的功能，打通卫生行政部门、药品生产企业、经营企业和基层医疗卫生机构间的信息通道，逐步建立基本药物从出厂到使用全过程实时更新的供应信息系统，动态监管和分析药品生产、流通、库存和使用情况。

探索开展电子交易，节约交易成本，提高交易透明度。

第二章  相关责任主体及其职责

第六条  省卫生厅是全省基本药物集中采购的主管部门，对基本药物集中采购过程中采购机构、采购用户以及基层医疗卫生机构进行管理和监督，协调解决采购中出现的问题。

第七条  省医用药品器械集中采购中心（以下简称采购中心）利用省医药集中采购平台开展基本药物采购工作，负责平台的使用、管理和维护。

采购中心为财政性资金基本保证单位，不得向企业和基层医疗卫生机构收取费用，采购中心所必要的人员经费、业务经费、运转经费和建设发展经费列入政府预算，足额予以保障。

第三章  集中采购的管理和实施

第八条  对全省所有政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物实行以省为单位统一招标、统一采购、统一配送；发挥集中批量采购优势，招标和采购结合，签订购销合同，一次完成采购全过程，最大限度地降低采购成本，促进基本药物生产和供应。通过建立和规范基本药物采购机制，实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，逐步建立起比较完善的基层用基本药物供应保障体系，使群众真正得到实惠。

第九条  政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物采购实行集中管理，城市社区卫生服务机构（含市辖区内的卫生院）由所在设区市卫生行政部门统一组织实施，乡（镇）卫生院由所在县（市）卫生行政部门统一组织实施。

市、县（市）卫生行政部门代表辖区基层医疗卫生机构与采购中心统一签订委托协议。委托协议须明确相关责任。

第十条  规范基本药物采购剂型和规格。在国家未出台规范的基本药物剂型和规格前，每种基本药物采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。具体招标采购目录由省卫生厅公布。

第十一条  加强基本药物市场价格调查。省卫生行政和省价格主管等部门要对我省近三年基本药物实际购销价格进行全面调查，包括社会零售药店零售价格以及基本药物制度实施前基层医疗卫生机构的实际进货价格，并收集外省市基本药物集中采购价格，在此基础上建立我省基本药物价格信息库。市场实际购销价格作为基本药物采购的重要依据，原则上我省集中采购价格不得高于市场实际购销价格和与我省经济发展水平相近省市的集中采购价格。

采购中心通过集中采购确定的采购价格（包括配送费用）即为基层医疗卫生机构实际销售价格。

第十二条  明确基本药物供货主体。原则上用量大的基本药物直接向生产企业采购，由生产企业自行委托经营企业进行配送或直接配送；用量小的基本药物可以集中打包向药品批发企业采购（含配送）。也可以向代理生产企业销售药品的批发企业采购。无论采取哪种方式，供货主体都要对药品的质量和供应负责。

第十三条  采购中心确定供货企业后，供货企业要按省食品药品监管部门的规定对样品备案。省食品药品监管部门要加强对基本药物质量的抽验，必要时将抽验样品与备案样品进行比对，对质量出现问题的按照有关规定惩处，并及时向社会公布。

药品样品仓储设施建设所需经费及药品样品储存、保管、养护、检验等所需工作经费列入省级财政预算。

第十四条  区分基本药物的不同情况，采取不同的采购方式：

对独家生产的基本药物，采取与生产或批发企业进行单独议价的方式进行采购。

对基层必需但用量小的特殊用药、急救用药，采取邀请招标、询价采购或定点生产的方式采购。

对临床常用且日平均使用费用在3元以下的基本药物,或者经多次采购价格已基本稳定的基本药物，采取邀请招标或询价采购的方式采购。

其他基本药物均应进行公开招标采购。招标中如出现企业投标价格均高于市场实际购销价格，采购中心应与投标企业依次进行单独议价，均不能达成一致的，即宣布废标。

对通过以上方式均未能采购到的基本药物，经省卫生厅同意，采购中心可以寻找替代剂型、规格重新采购，或者委托有资质的企业定点生产，并及时上报卫生部和国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室（以下简称国务院医改办公室）备案。

对基本药物中的麻醉药品、精神药品、免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规划用疫苗、计划生育药品及中药饮片，仍按国家现有规定采购。

不得采购未入药品电子监管网及未使用基本药物信息条形码统一标识的企业供应的基本药物。

第十五条  基本药物集中采购实行量价挂钩。在省级集中采购初期，采取单一货源承诺的方式进行采购。即对每种基本药物（具体到剂型和规格）只选择一家企业采购，使该企业获得供货区域内该药品全部市场份额，供货区域内的所有政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物（具体到剂型和规格）只由该企业供应。对于采购量大的药品，为保障供应，可根据各地需求情况，将全省划分成不同的供货区域采购。根据试行情况，完善采购办法，逐步实现基本药物以省为单位量价挂钩集中采购。

第十六条  基本药物公开招标采购采用“双信封”的招标制度，即在编制标书时分别编制经济技术标书和商务标书，企业同时投两份标书。经济技术标书主要对企业生产规模、企业药品销售额及参与招标药品销售额、行业排名、企业及药品质量在我省诚信状况，以及GMP ( GSP ）资质认证、药品质量抽验抽查历史情况、电子监管能力等指标进行评审，保证基本药物质量。只有经济技术标书评审合格的企业才能进入商务标书评审，商务标书评审原则上由价格最低者中标。商务标书中的投标报价包含药品配送费用。

具体招标办法，由省卫生厅和采购中心根据供货主体和实际情况合理设计，经省药品集中采购工作领导小组批准后执行。

第十七条  建立基本药物采购信息公开制度。省级卫生行政部门必须在采购结束3日内主动向社会公布基层医疗卫生机构基本药物采购价格和中标企业，接受社会监督，同时报卫生部备案并抄国务院医改办公室。

第十八条  发挥基层医疗卫生机构管理者和医务工作者在基本药物采购中的积极作用。在评标、谈判等重要环节，基层医疗卫生机构管理者和医务人员代表不少于30%。

第十九条  药品生产经营企业有下列行为的，各有关部门一律记录在案，并及时向省卫生厅通报：

（一）   采购过程中提供虚假证明文件的；

（二）   蓄意抬高价格或恶意压低价格的；

（三）   中标后拒不签订合同的；

（四）   供应质量不达标药品的；

（五）   未按合同规定及时配送供货的；

（六） 向采购机构、基层医疗卫生机构和个人进行贿赂或变相贿赂的。

第二十条  药品生产经营企业有上述行为之一的，按以下规定进行处罚：

（一）   一次违规严厉警告，并限期纠正或整改；

（二） 逾期不改或二次违规的，由省卫生厅将违法违规企业和法人代表名单及违法违规情况向社会公布，两年内不允许该企业及其法人代表参与我省任何药品的招标采购；

（三）监察、卫生等有关部门要对参与以上违法违规行为的采购机构、医疗卫生机构及相关人员按有关规定严肃追究责任，并公开其不良记录，接受社会监督。

违反相关法律法规的，要依法惩处。

第四章  购销合同的签订和履行

第二十一条  采购中心代表基层医疗卫生机构与中标供货企业签订购销合同，明确品种、剂型、规格、数量（供货区域）、价格、供货时间和地点、付款时间、履约方式、违约责任等，并负责合同的执行。在卫生部会同相关部门制定的标准合同文本出台前，省卫生厅要会同相关部门制定合同文本。

实现以省为单位量价挂钩集中采购后，如合同约定的采购数量不能满足临床用药需要，采购中心可根据各市、县（市）卫生行政部门（采购用户）的申请，与供货企业签订追加合同，各供货企业原则上不得拒绝。

第二十二条  全省11个设区市和136个县（市）各为一个采购用户，负责定期汇总辖区基层医疗卫生机构用药需求，定期向采购中心提出采购计划，并通过省医药集中采购平台实行网上采购。

第二十三条  基本药物货款暂不实行省级集中结算管理，采用分级结算办法，由市、县级财政国库集中支付中心或卫生行政部门财务会计集中核算中心支付货款，城市社区卫生服务机构（含市辖区内的卫生院）由设区市负责，乡（镇）卫生院由县（市）负责。供货企业按照合同要求将药品配送到基层医疗卫生机构后，基层医疗卫生机构对交货验收并出具签收单，原则上从交货验收合格到付款不得超过30日（具体天数要在合同中约定）。各市、县（市）要建立完善的基本药物采购付款制度，可以设立一定的基本药物采购周转资金，确保基本药物货款及时支付。

对违反基本药物采购付款制度，影响基本药物采购工作正常开展的，要依据相关规定严肃追究责任。

第五章  组织领导和监督管理

第二十四条  省政府对全省基本药物采购负总责。采购中心对基本药物采购直接负责，要严格按照有关规定开展采购，合理有效降低采购价格。卫生行政部门要加强对采购机构以及基层医疗卫生机构的监管和指导，开展定期评估，确保基本药物采购工作顺利实施。发展改革（医改办公室）、财政、社会保障、商务、工业和信息化、监察、价格、食品药品监管等有关部门也要各司其职、密切配合，加大支持力度，并加强对采购主体和采购全过程的监督。

省食品药品监管部门要按照国家食品药品监管部门的有关要求，完善全国统一的基本药物信息条形码（电子监管码）和药品电子监管平台，进一步落实实时监控措施，对基本药物进行全品种电子监管，强化对药品生产、配送、使用环节药品质量的监督。

各级价格主管部门要加强对基本药物成本调查和市场购销价格监测分析，为国家进一步完善基本药物定价方式，动态调整基本药物指导价格水平提出意见建议。省价格主管部门要根据国家发展改革委公布的全国基本药物基层平均采购价格，结合我省实际情况对省招标采购部门合理确定集中采购价格提出意见和建议。今后在分析基本药物集中采购价格时，应与国家发展改革委公布的全国平均采购价格或我省基层医疗机构和社会零售药店的实际价格进行比较。各级价格部门要加强对基本药物价格执行情况的监督检查，依法查处各种价格违法行为。

第二十五条  各地各部门要加强对基本药物集中招标采购工作的监督，把监督工作列入重要议事日程，重点抓好对医疗机构工作人员、评标委员会成员、政府有关部门及其工作人员的行为及中标药品质量和价格的监督。认真开展廉政风险管理，工作中要注意把握关键环节，避免出现诸如形式上进行招标、实际上暗箱操作，表面上有监督检查、实际上流于形式的现象，严肃查处各种违规行为。对于问题严重的地区和单位要追究有关领导和直接责任人的责任，并予以通报。

鼓励新闻媒体等社会各界监督基本药物采购过程，建立有奖举报制度，营造公开、公平、公正的采购环境。

第二十六条  加强考核评估。省医改办公室要会同有关部门把基本药物采购情况作为医改工作评估的核心指标之一，对全省基本药物采购情况进行考核，并与资金补助挂钩。

第二十七条  各级各有关部门要加强宣传培训，争取药品生产流通行业、基层医疗卫生机构及社会各界的理解和支持。要密切跟踪研究新情况、新问题，妥善处理因基本药物集中采购产生的矛盾，不断完善政策措施。

第二十八条  各级卫生行政部门要利用建立和规范基本药物采购机制的契机，引导和规范基层医务人员用药行为。要加强基层医务人员的培训和考核，尽快推进基本药物临床应用指南和处方集在基层普遍使用，探索利用信息系统对基层医疗卫生机构和医务人员的用药行为进行监管。各相关部门要加大宣传力度，引导群众转变用药习惯，促进临床首选和合理使用基本药物。

第六章  附  则

第二十九条  本办法由省卫生厅负责解释。

第三十条  本办法自发布之日起施行