各市卫生局、医改办、食品药品监督管理局：

为推进国家基本药物制度，保障基本药物及时、足量配送到基层医疗卫生机构，现将山西省基本药物配送管理办法印发给你们，请遵照执行。

山西省卫生厅     山西省食品药品监督管理局

山西省医改领导组办公室

           （代  章）

二0一一年六月二十一日

山西省基本药物配送管理办法

第一条  为推进国家基本药物制度，保障基本药物及时、足量配送到基层医疗卫生机构，根据《国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发〔2010〕56号）和《山西省建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的实施方案》（晋政办发〔2011〕15号）文件精神及药品管理法律法规，制定本办法。

第二条  本办法所称基本药物是指国家基本药物和国家基本药物山西省补充药物。

第三条  本办法适用于政府举办的基层医疗卫生机构、村卫生室及参加山西省基本药物集中配送的中标药品生产企业及基本药物配送企业。

第四条  政府举办的基层医疗机构及村卫生室使用的基本药物实行省级网上集中采购、统一配送。

麻醉药品、精神药品，免疫规划用疫苗，免费治疗的抗结核病药、抗麻风病药、抗艾滋病药、抗疟药、计划生育药品以及中药饮片等的采购配送，按国家现行规定执行。

第五条 基本药物的配送可由中标药品生产企业直接配送或由中标药品生产企业委托具备一定资质条件的药品批发企业配送。用量小的基本药物可集中打包向药品批发企业直接采购。供货主体对基本药物的质量和供应负责。

第六条  承担山西省基本药物统一配送的药品批发企业应当具备下列资质条件：

（一）在山西省辖区内注册登记；

（二）依法取得《药品经营企业许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；

（三）具有独立法人企业资格或独立法人企业下设的分支机构且法人企业对其分支机构承担全部法律责任。法人企业注册资本500万元（含500万元）以上；

（四）具有与经营规模和配送业务相适应的仓储、运输设施设备，仓储面积不低于2000平方米；

（五）具有蛋白同化制剂、肽类激素和二类精神药品经营资格；

(六) 具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；内部管理制度健全，药品验收、养护和出入库管理符合相关规定；

（七）企业诚信记录良好，二年内无严重违法违规经营行为。

第七条  申请配送基本药物的药品批发企业应在规定的时间内递交配送申请，由省级卫生行政部门组织审核，予以挂网公布。中标药品生产企业应当从挂网公布的企业中选定配送企业。

第八条 山西省药械集中招标采购中心（以下简称为省药械采购中心）代表基层医疗卫生机构与中标药品生产企业和集中打包采购的药品经营企业签订基本药物采购合同。中标的基本药物生产企业应与委托的基本药物配送企业签订基本药物配送合同，并报省药械采购中心备案。合同中要载明品种、规格、数量、价格、质量保障、履约方式、违约责任等内容，合同执行周期与招标采购周期保持一致。

第九条 中标药品生产企业或配送企业应按照合同要求将基本药物配送到基层医疗卫生机构，并建立真实完整的供应配送记录。基层医疗卫生机构收到货后，应及时进行验收并出具签收单，省药械采购中心根据签收单向供货企业支付货款。

第十条 省药械采购中心负责收集、整理基本药物配送相关信息，并按月向省级卫生行政部门报送。 

第十一条 药品生产经营企业的许可证、GMP证书、GSP证书、药品注册批件、营业执照（副本）、价格证明文件等信息发生变更后，应及时将变更后的最新有效证明文件报送省级卫生行政部门备案。

第十二条  省级卫生行政部门负责组织对药品生产经营企业配送基本药物情况进行考核，凡考核不合格的，不得参与下一个采购周期基本药物的配送工作。

第十三条 山西省医疗机构药械集中网上竞价采购工作领导组各成员单位按照职能和职责分工，加强对中标药品生产企业和配送企业的监管，对未按合同规定及时供货、配送的，予以警告并限期整改；对逾期不改和在配送过程中提供虚假证明文件、中标后拒不签订合同或拒不供货、严重违反《药品生产质量管理规范》、抽验三次以上不合格的，以及向省药械采购中心、基层医疗卫生机构和个人进行贿赂或变相贿赂的企业，取消其供货、配送资格，并在两年内不允许该企业及其法人代表参与任何药品的供应配送工作。违反相关法律法规的，依法进行查处，并向社会公布。

第十四条 实施国家基本药物制度的非政府举办的基层医疗卫生机构可参照执行本办法。

第十五条 本办法自公布之日起实施。