国家食品药品监督管理局１０日发布通告，提醒医患和药品生产企业关注细辛脑注射剂引起严重过敏反应的问题，并建议过敏体质者和６岁以下儿童慎用细辛脑注射剂。

    据介绍，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库自２００４年１月１日至２０１１年２月２８日收到有关细辛脑注射剂的病例报告数共计５６３１例，其中严重病例报告共计７１０例，主要不良反应表现为：过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、喉水肿、紫绀、心悸等。

    有关细辛脑注射剂严重不良反应病例报告中，１４岁以下的儿童患者达４６６例，占严重病例的６５．６４％，尤其是６岁以下儿童严重病例较多，共３８７例，占全部儿童严重病例的８３．０５％。主要不良反应表现为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等。

    国家食品药品监督管理局建议，医生在处方细辛脑注射剂前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成分过敏者禁用，过敏体质者慎用，６岁以下儿童慎用。

    国家食药监局同时建议，要严格按照说明书规定的用法用量给药，避免超剂量使用，尽量单独用药，在给药期间应密切观察，出现胸闷、呼吸困难等早期过敏症状应立即停药或给予适当的救治措施。药品生产企业应完善产品说明书，增加相关安全性信息；加强临床合理用药的宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生；并开展上市后安全性研究。

    据了解，细辛脑注射剂的主要成分是天南星科植物石菖蒲的提取物α－细辛脑，剂型包括细辛脑注射液、注射用细辛脑、细辛脑氯化钠注射液三种，主要用于肺炎、急慢性支气管炎、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、咯痰、喘息等。

  日前，国家药品不良反应监测中心发布第38期《药品不良反应信息通报》，提示关注细辛脑注射剂引起严重过敏反应的问题。

    细辛脑注射剂的主要成分是天南星科植物石菖蒲的提取物α-细辛脑，剂型包括细辛脑注射液、注射用细辛脑、细辛脑氯化钠注射液三种。

    2004年1月1日至2011年2月28日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库（以下内容称“病例报告数据库”）中有关细辛脑注射剂的病例报告数共计5631例。严重病例报告共计710例，主要不良反应/事件表现为：过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、喉水肿、紫绀、心悸等。

    病例报告数据库中，有关细辛脑注射剂严重不良反应/事件病例报告中14岁以下的儿童患者达466例，占严重病例的65.64%，尤其是6岁以下儿童严重病例较多, 共387例，占全部儿童严重病例的83.05%。主要不良反应表现为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等。

    根据病例报告数据库信息分析情况，国家食品药品监督管理局建议：

    1．医生在处方细辛脑注射剂前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用，6岁以下儿童慎用。

    2．严格按照说明书规定的用法用量给药，避免超剂量使用，尽量单独用药，在给药期间应密切观察，出现胸闷、呼吸困难等早期过敏症状应立即停药或给予适当的救治措施。

    3．生产企业应完善产品说明书，增加相关安全性信息；加强临床合理用药的宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生；并开展上市后安全性研究。

    如需了解详细信息，请登陆国家食品药品监督管理局网站（http://www.sfda.gov.cn）或国家药品不良反应监测中心网站（http://www.cdr.gov.cn）。