各市、州食品药品监督管理局： 按国家食品药品监督管理局食药监办人[2011]56号文关于做好《药品生产质量管理规范（2010年修订）》培训工作的通知，及四川省食品药品监督管理局领导要求由我协会承担省内《药品生产质量管理规范（2010年修订）》培训工作的意见，现将安监处的复函（川食药监安函[2011]08号）和全省培训方案印发于贵局，请按要求做好相关工作。                                   四川省医药质量管理协会         二0一一年六月一日


附件一：


  附件二： 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》培训方案 一、培训内容 1、无菌药品：已于5月19-21日完成培训；参加企业77个，参训人数366人；培训内容包括药品质量风险管理国际化发展趋势与中国新版GMP要求（钟光德 新版GMP起草小组成员）、无菌药品生产环境设计与改造（钱应璞新版GMP起草小组成员）、投诉与不良反应报告（管玫 四川大学华西医院教授）、新版GMP培训之质量管理和质量保证（葛均友 新版GMP起草小组成员）、供应商的评估审计（陈利中资深GMP检查员）、质量控制与实验室管理（陈晓诗 生产质量管理工作者）、设备、设备选型、计算机管理（郑晓 参加国家新版GMP师资培训的检查员）、FDA工艺验证指南兼议清洁验证合格标准（邓海根 新版GMP起草小组成员）、无菌制剂生产过程防止污染和交叉污染的措施（邓良洁资深GMP检查员）、无菌药品灭菌技术（沈菊平 新版GMP起草小组成员）。培训水平与质量达到预期效果。 2、非无菌药品：机构人员、设备管理与厂房设计、生产管理、物料管理与供应商审计、非无菌的工艺验证与清洁验证、药品质量管理（QA部分）、质量控制实验室管理（QC部分）、药品不良反应投诉与召回、文件管理、药品质量风险管理与新版GMP的实施要求、答疑等。 二、培训对象 1、各药品生产企业班组长以上生产、设备、质量、研究的操作与管理人员 2、各市、州、县局以上药品生产质量安全监管人员、各市、州药检所相关人员 三、培训教师 新版GMP小组起草成员、参加国家新版GMP师资培训的检查员、资深GMP检查员、有丰富实践经验的生产质量管理工作者 四、教材 1、国家局统一印发的教材 2、各主题教师编写的讲义 五、培训安排（每次培训时间：三天半） 1、分片区基本培训：见下表

序号

  培训时间 培训分片安排 1 2011.7中下旬 成都、甘孜、阿坝 2 2011.8上旬 成都、甘孜、阿坝 3 2011.8下旬 绵阳、广元、德阳 4 2011.9中旬 资阳、内江 5 2011.10上旬 乐山、眉山、雅安、凉山、攀枝花 6 2011.10下旬 宜宾、泸州、自贡 7 2011.11中旬 广安、达州、南充、遂宁、巴中

 

注：① 各片区参训人数（企业部分）不少于150人。 ② 若有市州要求单独举办培训班，可在上报培训人数后另行协商。 2、专项培训：全省统一举办。 主要内容：厂房设施改造与项目规划、URS的编制、风险管理及方法、无菌灌装与验证、吹、灌、封一体化、设备验证管理、制药净化空气系统A、B级的设置与日常监测、除菌过滤工艺验证、制药用水系统的设计、验证和日常监控、清洁验证、实验室控制与分析方法验证、产品年度回顾与分析、偏差与变更控制、药品QC人员培训，时间不少于五天，培训对象为企业中高层以上骨干人员。 本项培训内容需根据企业需求作灵活安排。培训时间另行通知。 六、本省国家级GMP认证检查人员的培训，由省局安排。 七、培训费 1、基本培训：企业人员1000元/人（含资料费、午餐）；市、州、县安监人员、药检所人员300元/人（资料费、午餐）；参加培训人员食宿自理。 2、专项培训费用，另行通知。 八、其他事项 1、各市、州局（包括县局参训人员；国家级GMP检查员若参加基本培训，需在培训信息反馈表备注栏中注明）需填写信息反馈表，于2011年6月20日前反馈至协会秘书处。 2、协会将于6月29日14：00-17：00在省药品审评认证中心四楼会议室召开各市、州局联系人员会议，协调培训具体事宜。届时请局安监处、人事处派员指导。 3、培训结束后，企业参训人员由四川省医药质量管理协会颁发结业证书；药品生产质量安全监管人员培训结束后由四川省食品药品监督管理局颁发结业证书。 九、联系方式 电    话：028-86919092 传    真：028-86919092 网    址：http://www.rrrry.com 邮    箱：scyyzx@163.com 联 系 人：蔡老师 雷晓梅      附件三：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》培训信息反馈表 各局名称   通讯地址   邮    编   邮    箱   各局联系人   手    机   电    话   传    真   药品生产企业参加培训单位名称 预报名 人数 备注                                                 各局参加培训单位名称                             注：各市、州、县局请填写信息反馈表，于2011年6月20日前反馈至协会秘书处。