各市、州食品药品监督管理局，各药品生产企业：

2011年2月，国家食品药品监督管理局印发了《关于贯彻实施的通知》（国食药监安[2011]101号）（《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，以下简称“新版药品GMP”）。为做好我省贯彻实施新版药品GMP工作，经研究，现就贯彻工作提出如下实施意见。

一、统一思想，明确新版药品GMP的新要求

（一）深化认识。药品质量安全事关人民群众生命、事关社会稳定、事关国家声誉。在全面建设小康社会的关键时期，药品的公益性、基础性、社会性的地位更加突出。药品GMP是国际通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则，而我省98版药品GMP已施行达10年之久，无论在标准执行上，还是在生产质量管理理念上均与国际国内先进的药品GMP存在着不小差距。全面贯彻实施新版药品GMP是药品生产企业生存发展的需要，也是药监部门提升监督管理水平的需要，更是践行科学监管理念、落实省委、省政府提出的“高位求进、加快发展”的工作基调的具体体现。各地药监部门要站在新起点和新高度，抢抓机遇，切实把实施新版药品GMP工作放在更加突出的位置，确保在规定的时限内完成实施新版药品GMP的工作，淘汰一些不符合新版药品GMP的企业或落后产能，促进医药产业承接、产业转移和产业升级，净化医药市场，防止恶性竞争，助推全省医药产业实现跨越式发展，确保公众用药安全。

（二）总体要求。以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，以“科学监管、加快实施”为主题，以建立企业是药品质量第一责任人为主线，增强实施新版药品GMP工作的针对性、原则性、预见性、有效性，围绕抓点、连线、扩面按类别分阶段达到新版药品GMP要求的工作思路，着力制定好实施新版药品GMP工作的时间表和路线图，着力建立实施新版药品GMP工作机制，着力建立健全质量风险管理和药品生产全程管理的体系，着力建立健全实施新版药品GMP的长效机制，全面提高药品生产监管的质量和水平。

（三）目标任务。新版药品GMP自2011年3月1日起执行。凡省内新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品GMP的要求，并按照新版药品GMP要求进行《药品生产许可证》检查验收。省内现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。到期后未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在规定期限后不得继续生产药品。

妥善处理好过渡期的善后工作，对现有药品生产企业将给予不超过五年的过渡期，确保新版药品GMP实施工作扎实推进。2011年3月1日前已取得《药品许可证》的新建企业或新建（改建、扩建）车间，生产无菌药品的，应按新版药品GMP进行认证；生产其他类别药品的，可由企业自愿按98版药品GMP或新版药品GMP申请认证。自2011年3月1日起省局开始受理药品生产企业新版药品GMP认证申请。凡经过检查认证符合要求的，核发新编号的《药品GMP证书》。原《药品GMP证书》有效期满但尚未达到新版药品GMP要求的，药品生产企业应在原《药品GMP证书》期满前六个月申请《药品GMP证书》延续。药品生产企业《药品GMP证书》延续办理程序将在省局网站上予以公示。

二、突出重点，全面监督实施新版药品GMP

（一）统一行动，构建实施新版药品GMP的保障体系

各地药监部门、省药品评审认证中心、药品生产企业要统一行动，按照实施新版药品GMP的新要求，制定好本地区、本部分、本企业实施新版药品GMP的工作计划，认真开展新版药品GMP的贯彻落实工作，要在人力、物力、财力方面保障新版药品GMP的实施。药监部门要帮助和指导药品生产企业做好认证规划，做好认证前的各项准备工作。药品生产企业必须尽快转变药品质量是检验出来的缺位观念，必须建立全面的、系统的、严密的质量管理体系，必须配置足够的资源，确保实施工作的有效运行。要加强药品的检查认证体系和能力建设，全面提升检查员队伍素质，积极开展对省药品审评认证中心的检查认证能力的评估。省药品审评认证中心应于2011年5月30日前将自查评估情况报省局。

（二）明确职责，构建实施新版药品GMP的责任体系

按照食品药品安全地方政府负总责，监管部门各负其责、企业是质量第一责任人的食品药品安全责任体系，各地药监部门要按照药品安全地方政府负总责的工作机制，全面落实监管责任，明确监管重点，合理划分事权，加强监管信息沟通，形成权责相应、监管有力、高效运行的监管链条。药品生产企业必须尽快转变实施药品GMP仅仅是质量部门或质量管理人员职责的缺失观念，牢固树立企业是药品质量第一责任人，明确责任主体，做对社会负责任的企业，负责任的建立来源可追溯、去向可查证、责任可追究的药品安全责任链。督促药品生产企业明确社会责任和法律责任，自觉地规范生产经营行为，做放心药、做良心药。

（三）科学监管，构建实施新版药品GMP的质量风险管理体系

新版药品GMP的有效实施，必将给所有的药品生产企业在质量管理上带来前所未有的挑战。深入探索加强药品生产环节监督管理的有效途径，创新监管理念，创新监管思路，创新监管方式，逐步建立健全药品安全远程监控系统和基本药物的电子监管平台，局企共建共享监管平台，全面提高药品安全风险可控能力。药品生产企业要在质量管理中引入风险管理，要以科学和风险为基础建立质量风险管理体系，加强对药品生产各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使企业建立全链条的、相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生，以最大限度保证产成品和上市药品的质量。

三、加强指导，营造实施新版药品GMP的良好氛围

（一）明确主体，扎实推进实施工作

药品生产企业是实施新版药品GMP的主体。要按照“软件与硬件并重”的原则，结合自身实际，结合产品结构调整和产业升级，尽快制定实施新版药品GMP工作计划，在规定的时限内完成必要的软件、硬件的提升和技术改造。实施新版药品GMP工作计划内容应包括：各剂型（车间、生产线）改造时间、改造进度安排，拟申请认证时间、改造资金数量、资金筹措来源、员工培训计划情况、联系人等（见附件）。药品生产企业应将实施新版药品GMP工作计划于2011年9月30日前报市、州局，市、州局汇总后于10月30日前报省局。

（二）组织学习，抓紧抓实培训宣传

各地要组织开展药品监管人员、药品GMP检查员以及辖区内药品生产企业和质量管理人员的培训，指导企业开展多形式多层次集中学习和培训，全面深入理解新版药品GMP的精神实质，切实把握新版药品GMP全员参与质量的理念和精髓，充分体现制度化管理的现代企业管理理念。省局将于2011年5月起，全面组织开展新版药品GMP培训和宣传工作，并以实施新版药品GMP为契机，9月1日在全省范围内开展一次《“药”定自律，“品”树诚信》的宣传日活动。宣传日活动方案，各地药监部门应于7月30日前报省局。为充分发挥社会资源的优势，培训的各项具体工作委托四川省医药质量管理协会负责组织实施。

（三）群策群力，共同做好实施工作

各地药监部门要积极向当地政府汇报本地区实施新版药品GMP工作，当好政府实施新版药品GMP中的参谋和助手，积极协调有关部门，帮助和解决企业实施新版药品GMP中的实际困难和问题，确保实施新版药品GMP工作有力、有序、有效开展。药品生产企业要按照“药品生产全程管理与质量风险管理并举”的原则，建立和完善企业质量管理体系，配备必要的药品质量管理人员;建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，确保新的软件能够满足和适应本企业产品生产过程的使用要求，全面提高药品生产企业在实施新版药品GMP中的水平和质量。

国家局《关于贯彻实施的通知》（国食药监安[2011]101号）请从国家局官网下载。实施工作中如有建议，应及时报省局，省局将适时进行监督和指导。

附件：关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知（国食药监安[2011]101号）

二〇一一年五月二十五日