川基药采〔2011〕22号关于公布已挂网药品补充资料审核结果的通知
各上网药品企业:
目前,已完成对挂网药品生产企业递交的补充资质证明材料(GMP证书、生产许可证、生产批件等)的审核,但仍有部分不合格或即将到期,现将有关事宜通知如下:
一、已挂网资质审核合格的药品目录见附件1。
二、已挂网资质审核不合格的药品目录见附件2。
三、相关要求:
(一)已挂网资质审核合格的药品
1、附件1中药品,本次审核后生产企业名称、药品通用名称等变更情况见变更备注栏,供各医疗机构采购参考。
2、附件1中药品,在相关资质到期前,请及时提供相应的新的合格资质证明材料,由被授权委托人携带本人身份证、药品生产企业授权委托书(附件3)到现场递交。对未补齐资料的药品,每月初发文取消上月资质到期的药品挂网。
(二)已挂网资质审核不合格的药品
1、附件2的药品,请相关药品生产企业根据不合格原因,在2011年5月31日前,由被授权委托人携带本人身份证、药品生产企业授权委托书(附件3)到现场递交本企业的相关补充资料。如未在规定时间内补充合格资质材料的,将取消挂网。
递交地点:成都市上汪家拐街39号四川省药械集中采购服务大厅。
咨询电话:86139110 86131165
2、请各生产企业仔细核对本单位具体药品的相关信息,按附表列明的事项补充合格的资质证明材料:
(1)生产许可证过期的,请提供效期内的复印件并加盖生产企业鲜章;若在国家或本省食品药品监督管理局数据库名称不相符的,需同时提供原件 核查。
(2)药品GMP证书、生产批件在国家或本省食品药品监督管理局数据库能够查询且信息一致的,请提供复印件并加盖生产企业鲜章;若在食品药品监督管理局数据库无法查询的或不相符的需同时提供原件核查。
(3)生产企业名称变更的,请按生产企业名称变更所需资料(见附件4)准备相关资料。
(4)药品通用名称变更的,请按药品通用名称变更所需资料(见附件5)准备相关资料。
(三)进口药品注册证或药品委托生产批件过期的药品
1、凡进口药品注册证过期的,需提供新的合格进口药品注册证复印件和最新的说明书原件。
2、药品委托生产批件过期的,需提供药品委托生产批件原件、委托生产批件复印件,有委托方、受托方名称的最新说明书原件。
附件:1、已挂网资质审核合格的药品目录
2、已挂网资质审核不合格的药品目录
3、药品生产企业授权委托书
4、生产企业名称变更所需资料
5、通用名等变更所需资料
附件下载请到:
二〇一一年五月十一日
责任编辑:露儿
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