现将《新疆维吾尔自治区国家基本药物供货药品样品备案实施办法》下发你们，请遵照执行。

二〇一一年五月四日

新疆维吾尔自治区

国家基本药物供货药品样品备案实施办法

第一条  为进一步加强对国家基本药物质量监管，做好供货药品备案工作，根据《国务院办公厅关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（国办发〔2010〕56号）、《国家食品药品监督管理局关于印发国家基本药物供货药品样品备案办法的通知》（国食药监稽〔2011〕34号）文件精神，结合我区实际，制定本管理办法。

第二条  本办法所称国家基本药物供货药品备案，是指基本药物供货企业将供货药品样品目录清单（见附件1）和供货药品样品实物向自治区食品药品监督管理局备案，并将备案样品按要求存放在指定地点的过程。

第三条  自治区食品药品监督管理局稽查局具体负责对全区国家基本药物中标品种样品的备案管理工作。样品备案地点由自治区食品药品监督管理局指定，在核对登记造册后实行封签制。

第四条  自治区食品药品监督管理局稽查局负责基本药物中标品种备案样品的收取并对中标企业报备的纸质材料和备案样品进行核对。对符合备案要求的发给供货药品样品备案回执（附件2），对不符合备案要求的应书面告知不予备案的原因。

第五条  负责备案样品存储的单位（企业）应指定专人对备案样品进行管理，建立备案样品储存管理的各项规章制度，并按照《药品经营质量管理规范》做好备案样品的养护工作。样品储存期间不得发生调换、遗失或影响药品质量的问题，否则将依照有关规定追究责任。

第六条  国家基本药物中标企业应在自治区医疗机构药品采购中心确定中标品种后15个工作日内，按照新疆医疗机构药品采购管理网上公布的《自治区基层医疗卫生机构基本药物采购目录》，持供货药样品基本信息纸质材料、备案样品到负责备案样品存储的单位备案。

第七条  自治区食品药品监督管理局在收到基本药物中标企业备案样品后，应在3个工作日内向中标企业发放《中标品种样品备案表》及供货药品样品备案回执。

第八条  国家基本药物中标企业在取得《中标品种样品备案表》后，应在3日内向自治区医疗机构药品采购中心报送《中标品种样品备案表》及供货药品样品备案回执，自治区医疗机构药品采购中心方可与中标企业签订药品购销合同并挂网交易。

第九条  国家基本药物中标企业必须在规定时限内送达样品备案，对未按期送样导致无法备案的，由自治区食品药品监督管理局给予警告，责令限期送样；过期仍未送样的企业，自治区食品药品监督管理局告知自治区医疗机构药品采购中心，自治区医疗机构药品采购中心将取消其未按期备案品种的中标资格，并书面告知自治区食品药品监督管理局，自治区食品药品监督管理局应书面通知自治区国家基本药物配送企业，终止对该企业中标品种的配送。

第十条  备案样品纸质材料和备案样品应符合下列条件：

（一）纸质资料

1．供货药品样品目录清单（见附件1）；

2．中标通知书（复印件）；

3．药品生产许可证、药品相应剂型GMP证（复印件）；

4．药品批准证明文件、质量标准、药品供货批号出厂检验报告书（复印件）；

5．报送材料真实性的自我保证声明（复印件）；

以上报送资料需加盖企业公章。

（二）备案样品

1．数量须满足按法定标准检验的3倍全检量（见附件3）；

2．样品包装须与实际供货包装相一致；

3．样品批号须与首次供货药品批号相一致，如首次供货药品为多批次，可留存一个批次样品。

第十一条  备案样品应保存至该药品有效期满，超过有效期的备案样品由存储企业填写《销毁过期失效备案样品清单》（见附件4），报送自治区食品药品监督管理局批准并组织销毁。

第十二条  各地食品药品监督管理部门应在对国家基本药物中标药品抽验中发现有不符合标准规定情形时及时上报自治区食品药品监督管理局，自治区食品药品检验所必要时可抽取同品种备案样品进行比对检验。抽取备案样品时，应按照相关规定执行。

第十三条  备案样品经检验不符合法定标准的或经核对与配送、使用环节抽验样品不一致的，自治区食品药品监督管理局依法进行处理，并及时通报自治区医疗机构药品采购中心和自治区基本药物工作委员会办公室相关成员单位。

第十四条  自治区食品药品监督管理局应建立与自治区医疗机构药品采购中心的信息沟通协调机制，实现基本药物招标采购和备案管理信息的互通共享。

第十五条  本办法由自治区食品药品监督管理局负责解释。

第十六条  本办法自下发之日起施行。

附件：1．供货药品样品目录清单
    附件： 2．供货药品样品备案回执
    附件：3．常见剂型3倍全检量
    附件：4．销毁过期失效备案样品清单