各州、市食品药品监督管理局，省局稽查局：

现将《关于进一步加强基本药物质量监督管理的实施意见》印发你们，请遵照执行。

二〇一一年四月二十七日

关于进一步加强基本药物质量监督管理的实施意见

第一条 为进一步贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，强化基本药物质量监督管理，保障基本药物安全有效，切实维护广大人民群众的健康权益，制定本实施意见。

第二条 省食品药品监督管理局负责组织实施和指导协调本省基本药物质量监督管理工作；各州、市食品药品监督管理局负责本行政区域内基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作。加强与基本药物集中采购机构的协调、配合，切实做好基本药物的监督管理工作，让人民群众用上安全有效的基本药物。

第三条 各级食品药品监督管理部门要认真开展基本药物安全形势和质量监管工作状况评估工作，加强部门之间的相互配合和沟通协调，建立和完善基本药物质量监管信息收集、整理和报送机制，及时向有关部门通报相关工作情况。

第四条 省食品药品监督管理局要积极配合和协助国家局修订基本药物标准工作，加快推进基本药物标准提高工作。各州、市食品药品监督管理局要加强对本行政区域内基本药物生产企业执行药品质量新标准的督促检查，确保生产的基本药物符合国家质量标准。

基本药物生产企业应主动开展药品标准提高工作，对我省增补的基本药物目录品种，应按照药品注册补充申请规定的程序申报。

第五条 基本药物生产企业应加强产品质量责任意识和重点环节风险控制意识，提高基本药物生产质量管理水平。主要做好以下工作：

（一）建立和实施质量受权人制度，完善质量管理体系建设；

（二）对本企业生产的基本药物进行处方和生产工艺自查，规范处方和工艺变更行为；

（三）针对基本药物生产规模大、批次多的特点，严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产；

（四）加强基本药物委托生产和检验管理；

（五）按要求开展《药品生产质量管理规范》实施工作；

（六）开展基本药物电子监管码工作；

（七）按照《云南省基本药物样品备案实施细则》，对中标的基本药物供货样品进行备案；

（八）根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装,方便使用。凡改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。

第六条 各州、市食品药品监督管理局要加强本本行政区域内基本药物生产企业的监督检查，明确工作任务，落实监管责任，建立完善企业监管档案。对生产企业处方和工艺自查情况进行核查，每年组织常规检查不得少于两次，对检查中发现的问题，及时督促企业整改，对存在违法行为的，依法予以查处，并将查处结果上报省食品药品监督管理局，省食品药品监督管理局及时将查处结果通报省基本药物招标采购机构。

第七条 基本药物的配送企业应不断提高药品配送能力和基本药物经营质量管理水平。主要做好以下工作：

（一）严格按照《药品经营质量管理规范》组织基本药物的采购、验收、储存和配送；

（二）按照国家食品药品监督管理局的要求，严格药品销售票据的管理；

（三）对农村、偏远地区的药品配送，必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施，防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响；

（四）按照《云南省基本药物样品备案实施细则》，对中标的基本药物供货样品进行备案；

（五）对国家基本药物目录药品实施电子监管码管理，主动、及时、准确地将药品采购、配送信息输入药品实时监控系统，建立和完善药品可追溯制度。

第八条 各州、市食品药品监督管理局要加强对基本药物配送环节的监督管理，建立完善配送企业监管档案。每年组织常规检查不得少于四次。对在监督检查中发现的违法行为，依法予以查处，并将查处结果上报省食品药品监督管理局，省食品药品监督管理局及时将查处结果通报省基本药物招标采购机构。

第九条 医疗机构和零售药店必须按照规定加强对基本药物进货、验收、养护等环节的管理，保证基本药物质量。零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药。

第十条 各州、市食品药品监督管理局要加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查，每年组织常规检查不得少于两次。对违法行为要依法予以查处，对医疗机构的查处结果要及时通报同级卫生行政部门。

第十一条 各州、市食品药品监督管理局要进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。

第十二条 对基本药物实行全品种覆盖抽验，并及时向社会公布抽验结果。

省食品药品监督管理局制定本省基本药物年度监督抽验计划，定期对基本药物抽验结果进行公告。各州、市食品药品监督管理局组织实施、统筹协调辖区内基本药物生产、经营和使用环节的监督抽验，对抽验工作中发现不符合标准规定的，要及时上报，省食品药品检验所必要时，要抽取同品种备案样品进行比对和检验。

第十三条 基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，要按规定及时召回。

第十四条 各级食品药品监督管理部门要加强基本药物不良反应报告评价体系建设，健全工作机制，明确责任主体，加强基本药物品种的不良反应监测与评价，及时分析评价基本药物不良反应病例报告，不断完善药品安全预警和应急处置机制。

第十五条 各州、市食品药品监督管理局要加强辖区内基本药物生产企业实施电子监管的督促检查工作，确保在规定时限内，辖区内所有生产企业生产的基本药物必须赋码，所有配送企业必须通过电子监管核注核销、实现数据上传。不能开展以上工作的企业不得参与基本药物的招投标工作。

第十六条 本实施意见所称基本药物是指列入《国家基本药物目录》和省增补的基本药物目录药品。

第十七条 本实施意见自发布之日起施行。