进入　　

就笔者个人经验而言，我国企业欲进入欧盟医药市场，不仅仅是做产品出口，还包括开展绿地投资、兼并、股权收购、上市或成立合独资公司等投资活动，不应是点的进入，而是整个价值链的整体进入，即面的切入。换言之，企业要全面“走出去”，更要全面地“走进去”。　　

1.生产硬件与欧盟接轨

目前，国内有20多家制剂企业达到了欧盟GMP规范，不少企业还在紧锣密鼓地抓紧申报。如要将产品打入欧盟市场，必须率先在生产设施上达到欧盟GMP要求。同时，对于原料药生产企业而言，拿到CEP证书也是重要的前提条件。因此，无论是利用国内的生产设施，还是在欧盟当地收购或建设新生产设施，此项投入都是必须的。　　

2.不同目标市场不同预期

就制剂而言，我国企业目前和今后相当长一段时间内能打入欧盟的主要是仿制药。仿制药在欧美国家的利润空间普遍有限，如英国政府为节省医疗开支，对药品的利润率有严格的控制，其一般将药品的利润率控制在17%~21%之间，最多不超过25%。

近年来，国内一些制剂企业发现，尽管有单接，但他们并不赚钱，这与西方国家特别是实行全民公费医疗国家的严格规制有直接关系，而且越是规范的市场，越难赚取高额利润。这种现象实际上体现的是仿制药的本质属性，这与“重磅炸弹”级专利药品截然不同。相对来说，北欧和英国的药品利润空间较少，而德国、法国、意大利等国药品的利润空间较大。

总体而言，随着近年来欧盟国家纷纷紧缩医保开支，鼓励使用价格相对低廉的普药，故在仿制药领域，主要是靠量的支撑。如何尽快适应薄利多销的竞争局面，通过量变促质变，成为国内相关企业的新课题。　　

3.充分做好法律准备

长期以来，欧盟药监当局出于弥补药企前期开发过程当中的时间损失的考量，对专利已经到期的原研药品采取一种行政保护，即市场独占保护。

如根据2004年欧盟颁布的新药品管理法（No.726/2004）和两个修正指令2004/27/EC（人用药指令）、2004/28/EC（兽用药指令），所有按照集中审批程序批准的原研药品，在专利到期后享有“8+2+1年”的市场独占期。即8年的数据独占期，外加2年的市场保护期，共10年。另外，如果在8年的数据独占期之内，原研企业的产品获批新的治疗适应证，则数据独占期可以再延长1年，达到11年。而对一些兽药产品，则可以延长到13年。