据调查，目前仍有不少医疗器械“带病工作”，这为公众的身体健康乃至生命安全带来了安全隐患。为把好医疗器械使用关，在《医疗器械监督管理条例》修订过程中有必要进一步明确监管职责、完善法律法规、构建检测模式，使《条例》更加适应我国医疗器械监管实际。　　

目前，我国公众接受的大部分医疗器械服务是在使用环节完成的，使用环节医疗器械是否安全有效，将直接关系到公众的身体健康与生命安全，同时，使用环节也是医疗器械安全性、有效性真正发挥作用的阶段。因此，医疗器械使用环节作为监管终端，是保障医疗器械安全有效的关键环节之一。

从目前对在用医疗器械的调研情况来看，医疗器械“带病工作”的情况仍较为常见，非常有必要加大监管力度。笔者仔细研读了《医疗器械监督管理条例》修订草案（以下简称《条例》修订草案）对医疗器械使用环节的相关规定，针对可以改进的地方提出了自己的建议，希望能为现行《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的修订工作锦上添花。　　

建议1：

明确使用环节的监管部门　　

现行《条例》规定，国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作，配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。《条例》修订草案规定，国家食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作，国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

与现行《条例》相比，《条例》修订草案在医疗器械监管职责方面模糊了具体的监管主体。《条例》修订草案第56、59、63条规定，医疗器械使用环节的监管部门为食品药品监督管理部门，而卫生部于2010年1月和2011年3月分别发布了《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和《医疗卫生机构医学装备管理办法》，规定医疗器械使用环节的监管部门为卫生部门。因此，一旦《条例》修订草案正式实施，而卫生部发布的上述两个规定还未废止的话，医疗器械使用环节监管将面临食品药品监督管理部门和卫生部门两头交叉监管的局面。

因此，笔者建议，应该明确医疗器械使用环节的监管部门。由于医疗器械市场准入时的注册检验、临床试验、技术审评和行政审批是由食品药品监督管理部门负责的，为保障对医疗器械技术监督的连续性，建议在《条例》修订草案中明确规定，由食品药品监督管理部门负责医疗器械使用环节的监管。

建议2：

完善相关法律法规　　

在现行《条例》中涉及使用环节的监管条款有第26 、27、28 条，处罚条款有第42、43、44条。在《条例》修订草案中涉及使用环节的监管条款有第56、59、63条，处罚条款有第72、73、74、75条。因此，《条例》修订草案涉及医疗器械使用环节监管的条款比现行《条例》仅增加了一条，在数量上还略少，而且条款规定的内容不够细致，还须进一步加以改进。

建议在《条例》修订草案中详尽地规定医疗器械使用环节监管的各项内容，或制定配套的实施细则，从而做到有法可依、有章可循，在监管实践中更具可操作性。　　

 建议3：

构建医疗器械检测模式　　

 与现行《条例》相比，在医疗器械检测方面，《条例》修订草案增加了抽样检验方面的内容，即，食品药品监督管理部门应当对医疗器械生产经营企业、使用者生产、经营、使用的医疗器械进行定期或不定期抽样检验。这是医疗器械使用环节监管取得的一大进步，从合法性监管上升到了质量监督。

但据笔者了解，目前全国具备医疗器械检测条件的检测中心并不多，多数基层执法部门不具备检验检测能力，还没有建立起一套从生产到流通和使用环节的行之有效的检测模式。虽然目前质量技术监督部门根据《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》的规定，对目录内在用医疗器械的计量指标进行定期强制检测，但计量检测工作并不涉及所检测医疗器械的安全有效性。

笔者建议，在《条例》修订草案中规定，科学整合质量技术监督和食品药品监管等相关部门的医疗器械检测机构，并赋予其相应的检测职能，构建一套从生产到流通和使用环节的行之有效的检测模式，保证其有能力实现对在用医疗器械的抽查检验和定期检验，保障使用环节的医疗器械安全有效。