药源性风波平常心对待                                                                                                                       来源：健康报                                                                                                                                       

[提要]  公众看待药品应遵循上述“一分为二”和“利大于弊”原则，不必苛求药物绝对安全、完美无缺，否则将无药可用。一旦出现弊大于利的态势，将及时采取修改说明书、撤市等措施把药物不良反应的危害降到最低，确保用药安全。孙忠实　　

经历过多起药源性事件，公众对待药物不良反应的认识已有了长足进步，警惕性、自我保护与维权意识有了很大提高，但纵观近期发生的尼美舒利、奥利司他等风波，仍需强调应平常心看待药源性风波，减少无谓的恐慌。   　

别把药物不良反应和药物不良事件搞混。药物不良反应是“天生”的，与产品质量、医生行为无关，如药物的过敏反应，抗肿瘤药物的血液毒、心脏毒等，大多难以避免。而药物不良事件则系“后天”人为造成，如质量不合格的伪劣、变质药品，药品使用不当或用错等。近年影响极大的药源性事件，如欣弗事件、亮菌甲素（齐二药）事件、甲氨蝶呤事件均非药物不良反应，而是药物不良事件，可以通过人为因素加以避免。      

药物安全性是相对的而不是绝对的。WHO明确指出：一定人群使用后，利大于弊的药物就是安全药物。“一定人群”意即大多数人，而不是所有人用后都是安全的，肯定有极少数人用后是不安全的，如抗肿瘤药；“利大于弊”意即一个药既不全是利，也不全是弊，只要利大于弊的药品就是安全的。半个多世纪以来，因青霉素过敏反应而死亡的患者少说也有上百人，但它迄今仍是临床应用的重要药物，挽救了成千上万个生命。又如奥利司他是减肥药历史上唯一消费者可自购自用的OTC（非处方药，通常安全性较高），可美国FDA发布其肝毒性不良反应相关警示后，人们一时间谈“奥”色变。其实FDA随后也确认其严重肝中毒的发生率极低（0.0033/万），关键是要合理使用。公众看待药品应遵循上述“一分为二”和“利大于弊”原则，不必苛求药物绝对安全、完美无缺，否则将无药可用。　　

另外，任何药物在其寿命周期内都要接受时间的考验，不少问题只能留在上市后逐步发现，及时解决。美国FDA30年来已令数以百计的药品退市，如第三代氟喹诺酮类药物替马沙星上市后很快发现该药可致血糖紊乱、肾功能障碍以及再生障碍性贫血等严重不良反应，上市后仅4个月即被撤市，成为历史上寿命最短的药物。而当年治疗孕吐的反应停因引发很多新生儿海豹短肢畸形的悲剧而被禁用，但近年来又发现其在某些疾病治疗上有效，从而起死回生再为人类健康所用。每个药物均会在临床实践过程中经受考验，公众应了解：相关部门会实时跟踪、监测不良反应量变到质变的全过程。一旦出现弊大于利的态势，将及时采取修改说明书、撤市等措施把药物不良反应的危害降到最低，确保用药安全。