各设区市食品药品监督管理局：

河北省卫生厅2010年10月14日印发了《河北省纳入基本药物管理的非基本药物目录》（冀卫药政[2010]8号），公布了我省纳入基本药物管理的非基本药物品种，相应品种参加我省卫生行政部门组织的基本药物招标采购。为保证我省纳入基本药物管理的非基本药物质量，现就进一步加强我省纳入基本药物管理的非基本药物监管工作的有关事宜通知如下：

一、对纳入基本药物管理的非基本药物实施电子监管

凡生产我省纳入基本药物管理的非基本药物品种的药品生产企业，包括进口药品分包装企业，应在2011年12月30日前加入药品电子监管网，药品出厂前，须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，上述生产企业应做好入网、赋码和核注核销工作。凡我省经营以上品种的批发企业，须按规定对上述品种进行核注核销，以确保数据完整、可靠。

在原产地包装的中标的我省纳入基本药物管理的非基本药物进口品种，相关企业应于2011年6月30日前在大包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，2011年12月31日前在最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。上述企业应做好入网、赋码和核注核销工作。

对截止2011年6月30日仍未具备赋码销售及上传数据能力的我省纳入基本药物管理的非基本药物中标品种生产企业，将取消其2011年7月1日后生产的我省纳入基本药物管理的非基本药物品种的供应资格，并取消该品种两年内在我省范围内销售资格。

对于产品最小包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况，无法在产品最小包装上加印（贴）统一标识药品电子监管码的品种，可在最小包装的上一级包装上加印（贴）统一标识的电子监管码。具体品种由药品生产企业向企业所在地的省局提出申请，由当地省局负责审查，并在中国药品电子监管上中确认。

二、对纳入基本药物管理的非基本药物品种进行工艺核查

各市局要参照省局印发的《河北省加强基本药物生产环节监管工作方案》（冀食药监安〔2010〕180号），于2011年6月30日前完成对省纳入基本药物管理的非基本药物处方工艺核查，并建立动态监管数据库。未进行工艺核查的我省纳入基本药物管理的非基本药物品种将不能参加我省进行的基本药物招标、采购，已中标品种将取消其供应资格。

省外药品生产企业生产的我省纳入基本药物管理的非基本药物品种，由当地药监部门负责工艺核查。

三、加强日常监督管理工作

各市局要把我省纳入基本药物管理的非基本药物品种纳入基本药物管理，实施有效监管，实行月报制度，及时掌握中标和生产情况，建立健全监管档案。全面落实质量受权人制度，强化基本药物不良反应日常监测，建立基本药物生产质量保障体系。每年监督检查次数不低于两次。要注重监管实效，对检查中发现的问题，必须跟踪落实整改到位，不走形式、不走过场。对存有安全隐患或可导致药害事件发生的问题，必须果断采取有效措施，防控风险发生。发现生产中的任何质量问题，必须按重大信息报告制度的要求第一时间上报省局。

四、强化基本药物抽验和配送使用环节质量监管工作

对纳入基本药物管理的非基本药物品种纳入基本药物抽验工作，确保完成省内基本药物生产企业中标品种全覆盖抽验，对配送企业和实施基本药物制度的基层医疗卫生机构建立药品质量监管档案，开展药品质量监督检查，按规定进行抽验，并及时发布药品质量公告，结合抽验结果开展监督检查。

二〇一一年二月十六日