对照赛诺菲巴斯德、葛兰素史克、辉瑞以及诺华等外资疫苗巨头的发展路径，以及美国较为完整的疫苗监管制度，业内人士不约而同地对我国疫苗的现状表露关切。要参与国际竞争，我们在疫苗审评、生产、流通、标签、不良事件报告等事项的全过程控制上还需要不断完善。　　

“3月1日起，国产疫苗可以向WHO申请预认证，这对企业来说是一个非常大的鼓舞，意味着中国疫苗已经可以进入国际采购群列，再加上我国疾病防控系统建设的加速，疫苗产业化变革将悄然萌动。在此背景下，如何实现国际化、做好两个市场成为了最考验企业智慧和纾困能力的现实。”在记者的采访中，国药集团长春生物制品研究所副所长郭立君言语之间尽显欣喜之情。

而他的欣喜来自于3月1日WHO在京宣布，中国疫苗监管体系通过了其评估。该组织评估专家组组长贝尔加比博士还透露，中国的疫苗生产企业从3月1日起可以向WHO申请预认证，并有望在今后1~2年通过预认证。　　

竞争升级　　

记者了解到，目前全球可生产预防30种疾病的各类疫苗，2009年全球总计供应各类疫苗约80亿剂。而中国现有疫苗生产企业36家，能够生产预防27种疾病的49种疫苗，年产能达到近10亿剂，居世界前列。

“近年，我国一类疫苗增速平稳，以民营企业为代表的二类疫苗也在快速崛起。与目前全球疫苗市场相比，我国还有很大提升空间，庞大的人口基数、老龄化、可支配收入增加及产业政策的扶持，为国内疫苗市场快速增长提供了支撑。”长江证券医药分析师严鹏告诉记者。

然而，一个不可忽视的现实是，我国是疫苗生产大国，但还不是强国。国产疫苗并没有真正走出国门，只有部分企业少量的单一品种出口，且数量和出口范围都很有限。如今，叩开国际市场的大门，竞争升级已成必然。

 在采访中，上述人士对中国疫苗再燃机遇薪火充满期待。郭立君告诉记者，“目前中生集团的疫苗产品出口很少，而且主要集中在印度、韩国、越南等东南亚地区，仍难以走进欧美等主流市场，如果国内的企业能够通过WHO的预认证，像甲肝疫苗、乙肝疫苗、麻疹疫苗、流脑疫苗等很多计划疫苗都是有条件走出去的，而且在国际市场具有相当优势。”

事实上，疫苗升级难以迈步，一直是企业说不出的痛。郭立君一针见血地指出，“疫苗出不去，难在国产疫苗难以达到欧盟、美国等发达国家的认证标准，这次中国疫苗监管体系通过WHO评估，无疑对企业是一个莫大的促进。目前尽管只有成都生物制品研究所的疫苗获得了印度的认证，但相信不久，其他国内企业通过努力也会不断进入国外政府采购范围。”

采访中，记者还发现，很多企业转型升级，除了拓展国际市场之外，更深层次的原因是，以往我国大部分疫苗产品主要是以计划内中低端产品为主，产品同质化、技术专利保护缺乏，从而造成国产疫苗与进口疫苗价格相差甚远。如今，国内疫苗可以向WHO申请预认证，既促进了国产疫苗质量体系建设，更有利于在国际市场上提升国产疫苗的产品价值。

2009年，国家调整了乙肝疫苗等14种国家免疫规划疫苗的出厂价，绝大多数疫苗价格均有不同程度的下降，这让企业曾倍感压力。“当中国疫苗监管水平和国际接轨以后，意味着国产疫苗和国外进口疫苗处于同一质量水平，国产疫苗的销售有望进一步扩大，生产压力也会有所缓解。”郭立君分析说，目前国内的疫苗接种率很低，其接种水平只有5%~15%左右，与国际水平相差甚远。如甲流期间，国家实行免费接种流感疫苗，接种人数达到了1.5亿人，但平时流感疫苗接种人数只有3000~5000万人，这说明国产疫苗在两个市场都还有很长的路要走，而向WHO申请预认证仅仅只是一个开始。　　

技术上位　　

对照赛诺菲巴斯德、葛兰素史克、辉瑞以及诺华等外资疫苗企业巨头的发展路径，以及美国较为完整的疫苗监管制度，上述人士不约而同地对我国疫苗的现状表露关切。“要参与国际竞争，我们在疫苗审评、生产、流通、标签、不良事件报告等事项的全过程控制上还需要不断完善。”严鹏认为。

而其中，疫苗的流通环节是一个不得不说的难题。国药控股湖北有限公司副总经理李秀强表示，疫苗对温度敏感，过高或过低的温度都可能对疫苗质量产生影响。这意味着，乙肝疫苗、卡介苗疫苗等应在6~8℃条件下的冷链系统进行储存和运输，而疫苗的冷藏运输是流通过程中最为薄弱的环节。

很多高端产品基本上都是需要冷链保存的，目前，国药地级以上商业公司50%以上都建立了符合欧美标准的冷链设备，湖北公司在2009年还开建了华中地区符合欧美冷链稽核标准的最大冷库，面积达1200㎡。“国药现在承接罗氏、GSK等国际疫苗公司的疫苗和6大所的疫苗产品，供应链上端看重的就是流通企业的冷链建设水平。”李秀强说。

 然而，记者调查发现，能像国药那样常年保持6~8℃恒温冷库的企业其实并不多。更值得注意的是，我国疫苗走的依旧是省市县疾控中心的渠道，而且，很多省市县疾控中心将有偿疫苗和免费疫苗捆绑，然后一起往下走。“现在有些地方疾控中心为了压缩成本，极力压低冷藏车的价格，因而给疫苗质量安全埋下隐患。更让人担忧的是，部分省级疾控部门将冷藏车运输改为普通车辆+冷藏设备的配送模式。疫苗需求的次数频繁且量很小，甚至一次仅要几支。尤其是二类疫苗，其需求有突然性，比如狂犬疫苗，仅两支疫苗，开动一辆冷藏车确实要花费巨大的成本。”李秀强对记者解释，如果使用冷藏车进行运输，成本高昂，很多配送企业难以承受。

由此可见，我国疫苗市场冷链物流体系缺乏上下游的整体规划和整合，市场化程度很低，第三方介入少。如今，商务部接手医药流通管理，未来将疫苗冷链纳入监管领域已经是大势所趋。