国家药监局2月25日发布消息称,依照相关法规条文的要求,经国家食品药品监督管理局审定,夏天无片等54种药品正式转换为非处方药。 

处方药转OTC工作,2008年~2010年曾一度因药监局下属部门OTC管理业务变动和“双跨”品种争议而暂停。伴随着转换大门的重启,一场OTC“盛宴”又再度悄然来临。不过,随之而来的转换标准问题,或者说“尺度”问题,以及被暂时搁置不表的“双跨”问题,依然是摆在安全用药面前的一座有待逾越的障碍。 

释放潜在需求 

9种化学药品、44种中成药和1种生物制品的制造商,共同成为了这次处方药转O TC大门重启后的首批受益者。 

依照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》的规定,处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。但是,一旦转为OTC后,消费者就不再需凭处方配药,这无疑将释放潜在的需求。 

此外,变身OTC后,上述54种药品将得以在大众传播媒介发布广告。 

事实上,近年来“双跨”品种逐年增多的背后,一直隐藏着行业一种新的经营推广模式。即将临床上使用多年,又适合在OTC渠道推广的处方药向“双跨”品种转化,进而通过广告宣传和促销手段的有效结合,使老品种重放光彩。

“没有中标或者没有进入基药目录的处方药,转为非处方药后,也许会有另外一个春天。”华北一家大型制药集团的销售总监直言。

另外,由于非处方药的定价权在省级物价部门,地方保护主义这一操作空间的存在,对部分地方型药企来说无疑也是利好。 

潜在风险犹存 

据了解,处方药转OTC的程序,主要是企业提出申请,药监局给予审批。而批与不批的一个重要考量指标,是能否提供充分的药品安全性数据和材料。

但是,应该值得注意的是,处方药转为OTC,不仅意味着包括广告行为在内的推广模式将因此发生变化,其消费人群等都会发生变化。因此,这不仅仅是药品制造商的商业行为,同时涉及用药安全问题。

一位从事药典研究的老专家告诉记者,以本次被转为OTC的夏天无片为例,该药主要成分夏天无块茎中含少量延胡索乙素等多种生物碱,其中空褐鳞碱能用于基底神经节产生“强直性昏厥”样现象。该药几年前也申请过转为OTC,不过,鉴于该药的原料含有少量毒性,申请一直未被批准。

“毒性问题应该首先考虑,此外,转为OTC后,药品说明书也要进行相应的修改,把剂量、疗程、不良反应等一一都要说清楚。”该位专家如此说。 

某医药人士表示,如果一种药品要从处方药转为OTC,那么,这种药的安全性应该有非常长期的数据积累,证明其在OTC的销售模式下,不会出现过量使用、不当使用、人体差异而出现的安全性问题。

 “双跨”是否取消仍未定 

中国非处方药协会会长白慧良告诉记者,处方药转非OTC工作之所以暂停了一段时间,主要是因为“双跨”药品(既可以做处方药又可以做OTC)问题,“这次批的就是非'双跨'品种,对于是否取消'双跨',目前主管部门正在研究之中。”

事实上,无论是国内药品制造商还是在华的跨国药品制造商,多数均对“双跨”恋恋不舍。对于国内药品制造商而言,“双跨”品种的存在,将有助于其延长处方药的生命周期,增加营收。而跨国公司由于早期获批的都为处方药,故也希望借此推进部分处方药OTC化,进而更好地布局中国零售市场。 

据中国某教授介绍,在国内外药品制造商的共同推动下,截至2010年,我国已有超过2000种“双跨”药品。由于数量庞大,如果贸然取消,还要考虑医保的压力,并非易事。 

“'双跨'品种,可以算得上是中国特色,欧美发达国家在处理OTC与处方药的界线时,划分得非常清楚。当初设'双跨',主要是考虑到方便群众做自我药疗,缓解百姓看病难、看病贵的问题。主管部门因此有意识地扩大了双跨品种的数量。”周超凡如是说。

一位研究FDA药品监管体系的专家则称:“从严格意义上来讲,很多药品尤其是中药临床前的评估是不足的,在临床研究过程中,对于安全性的客观评价,也会存在某种不足。因此处方药不论从'单跨'品种转为'双跨'品种,还是要转为OTC,均应该做客观的临床前和临床的安全性评价,然后基于上市后长期的安全性数据,再去决定是否适合转换”。