各级药监部门、有关企业、单位：

近期，为配合国家开展中药提取物监管课题研究的有关工作，我处将配合国家课题组在全省范围开展中药提取物生产情况调查，并制作了调查表，请大家根据实际情况填写，并于2011年2月28日17时前反馈省局药品安监处。

通讯地址：四川省食品药品监督管理局药品安监处

          成都市玉沙路98号  610017

联系电话：028-86785390（田老师） 86785336（Fax）

邮箱：ajsb@scfda.gov.cn

 

二O一一年二月十三日

中药提取物委托生产调查表（委托企业填写）

企业名称

 

对受托方进行现场审计或是其他形式的审计

现场□

其他形式□

备注

审计的内容

受托方检验能力□

生产能力□     人员情况□

 

受托方的实际生产能力

能同时承担本企业及受托企业□

不能同时承担□

 

依据申报处方购进药材或饮片

是□    否□

 

中药材或饮片购进

委托方□   受托方□

 

中药材的来源情况

有固定来源产地、供应商□

无固定来源产地、供应商□

 

中药材取样

委托方□   受托方□

 

中药材检验

委托方□   受托方□

 

中药材放行

委托方□   受托方□

 

中药材留样

委托方□   受托方□

 

提取物内控标准

委托方□   受托方□

能有效反映提取物有效成分及质量情况□

控制溶剂残留□

 

提取物检验

委托方□   受托方□

 

提取物留样

委托方□   受托方□

根据留样考察数据制定使用效期□

 

委托方以何种形式对生产过程尤其是投料过程进行监督、控制

派人□    摄像□    其他□

 

生产过程是否进行记录，有无凭证

是□    否□

 

是否提供批准的处方及提取工艺

是□    否□

 

对受托方进行培训及指导

派人培训□    文件培训□

 

提取工艺验证

委托方验证□ 

派人指导受托方验证□

 

使用设备进行清洁验证

是□    否□

 

委托生产期间提取物生产量与中药材或饮片购买数量

相符□  不相符□

 

提取物贮藏

冷藏□  不冷藏□

 

提取物运输

冷链□  不冷链□

 

委托生产期间，受托方厂房、设施、设备及关键人员若发生变化，是否进行相应的验证

是□  否□

 

受托方在委托生产过程中出现的偏差是否告知委托方

告知委托方□  不告知□

调查处理□  不调查处理□

 

对委托生产监管的建议

 

 

 

填写后寄：成都市玉沙路98号 省食品药品监督管理局安监处

邮编：610017

 

 

中药提取物受托生产调查表（受托企业填写）

企业名称

 

企业情况

总人数   人，其中技术人员   人

委托企业

 

提取物名称      执行标准       受托加工年产量    药材用量

 

 

 

项目

备注

中药材购买

委托方□   受托方□

 

中药材验收

委托方□   受托方□

 

中药材取样

委托方□   受托方□

 

中药材检验

委托方□   受托方□

 

中药材留样

委托方□   受托方□

 

提取物检验

委托方□   受托方□

 

提取物留样

委托方□   受托方□

 

提取工艺

委托方提供□

委托方验证□   受托方培训□

委托方培训□   受托方培训□

委托期间生产批次

 

注：按中药提取物品种填写，每个品种填写一张

 

填写后寄：成都市玉沙路98号 省食品药品监督管理局安监处

邮编：610017

 

 

中药提取物监管情况调查表（药监部门填写）

市局名称

 

辖区内共多少家中药制剂企业？其中中药提取物企业多少家、基本药物生产企业多少家

中药制剂    家

其中中药提取   家

    基本药物企业    家

辖区内是否有跨省中药提取物委托加工？如有委托方，是直接前往受托方企业进行现场检查，还是函请受托方省局进行现场检查

有□    无□

直接现场检查□

函请受托方现场检查□

对中药提取的投料监控有何措施

 

对无GMP证书的中药提取企业是否允许接受委托？如果允许有何具体措施

允许□

不允许□

辖区内企业是否开展中药提取物质量标准方面的研究工作

开展□  

未开展□

对中药提取物投料监控、生产控制、质量控制有何好的建议和意见

 

对开展《中药提取物监管方法及对策研究》课题方向和内容有何建议