某药监部门接到患者举报称，在辖区一药店购买的某药品（糖衣片）打开包装几天后，药品全部裂片，怀疑存在质量问题。随后，执法人员经过检查发现，该药品在打开包装时不会产生裂片，只有暴露于空气中几天后才会出现裂片的情况。执法人员将可疑药品送药检所检验，结果是“合格”。

对此，执法人员产生了分歧：有人认为，药品在打开包装前没有裂片，也就是说患者在购买时，药品是合格的。之所以产生裂片，原因是使用过程中受环境影响所致，因此，药店不应对此负责，药监部门当然也不该对药店进行处罚。

也有人认为，既然患者在使用时，发现药品出现裂片，就可认定该药存在质量问题，即将药品认定为劣药，并对药店购进的该批药品全部按劣药处理。

还有人认为，应对药店已售出的产生裂片的药品按劣药论处，未售出的药品认定为合格。

【分析】　　

笔者认为，不应将上述产品认定为劣药并以此处罚药店。

行政处罚是一种打击违法违规行为的有效手段，也是最易侵害行政相对人权益的一种具体行政方式。因此，行政机关在实施行政处罚时，除应遵循法定程序外，还应注意明确的法律依据和证据的采信，以真实、可靠、确凿的证据证明违法行为的客观存在，以严格、明确的法律依据确定行政处罚的种类、幅度，避免侵害相对人的合法权益。本案就涉及到认定劣药的证据采信和处罚依据问题。

按照《药品管理法》第78条规定，对劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果，但第49条第三款规定的情形除外。也就是说，除了“身份型劣药”（即不需通过法定技术标准的成分检验，而仅凭其外在“身份”即可认定为劣药的，如第49条第三款），判定其他药品是否为劣药的唯一法定标准是药品检验报告，而且必须载明药品检验报告。

药品检验报告作为药品检验机构出具的、证明特定批次的药品是否符合药品批准的证明文件和技术鉴定，具有很强的法律效力，是判定抽验药品质量是否合格的法定依据，可直接作为药监部门对不合格药品实施行政处罚的重要依据。本案中，药品“送药检所检验是合格的”，因此，不能将药品认定为劣药并予以处罚。

另外需明确的是，药品作为特殊商品，具有更高的质量可靠性和质量均一性，对药品质量的判定应按“批次”进行，同一批次的药品应具有相同的质量要求，或者全部合格，或者全部不合格，不存在同一批次药品合格与不合格并存的现象。因此，第三种意见按部分劣药处罚的观点是不正确的。

本案中，既然药品检验报告证明药品是合格的，就不能认定其为劣药并施以行政处罚，而应给予一定的行政指导，将药品裂片这一问题及时告知厂家，要求其改进工艺，避免上述问题再次发生。