各设区市人民政府、杨凌示范区管委会，省基本药物工作委员会成员单位：

　　为贯彻落实《国家基本药物目录管理办法(暂行)》(卫药政发〔2009〕79号)和《陕西省人民政府办公厅关于推行国家基本药物制度的实施意见》(陕政办发〔2009〕161号)，积极稳妥推进国家基本药物制度，省基本药物工作委员会制定了《陕西省基本药物目录管理办法(试行)》，现予印发。请遵照执行。

　　二〇一〇年三月十八日

　　陕西省基本药物目录管理办法(试行)

　　为积极稳妥推行国家基本药物制度，建立健全陕西省基本药物目录管理机制，根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》(卫药政发〔2009〕79号)和《陕西省推行国家基本药物制度实施意见(试行)》(陕政发〔2009〕161号)精神，结合我省实际，制定本办法。

　　第一条 基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

　　第二条 全省政府举办的基层医疗卫生机构(乡镇卫生院、社区卫生服务机构)全部配备和使用基本药物，其他各级各类医疗机构也都必须按规定配备、使用基本药物。

　　第三条 省基本药物工作委员会确定我省基本药物目录遴选增补和调整的原则、范围、程序，审定基本药物目录。委员会由省卫生厅、发展和改革委员会、工业和信息化厅、监察厅、财政厅、人力资源和社会保障厅、商务厅、物价局、食品药品监督管理局和中医药管理局等部门组成，各组成部门在职责范围内做好我省基本药物目录遴选、调整工作。

　　第四条 陕西省基本药物目录包括国家基本药物目录和我省增补的非国家基本药物品种目录，执行国家基本药物制度相关政策和规定。

　　第五条 目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药;化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。

　　第六条 目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。

　　第七条 目录中的化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列;中成药采用药品通用名称。

　　第八条 我省增补非国家基本药物品种目录，按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、保障基本、临床首选和基层能够配备的原则，充分考虑我省疾病谱、医疗卫生机构用药实际和基本医疗保障水平等因素，与基本公共卫生服务体系、基本医疗服务体系、基本医疗保障体系相衔接，合理确定品种(剂型)和数量。

　　第九条 增补的药品品种，原则上从国家基本医疗保险药品目录(甲类)范围内选择，确因地方特殊疾病治疗必需的，也可从国家基本医疗保险药品目录(乙类)中选择。增加药品应是多家企业生产品种，除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入目录应当经过单独论证。

　　第十条 下列药品不纳入我省目录增补范围：

　　(一)含有国家濒危野生动植物药材的;

　　(二)主要用于滋补保健作用，易滥用的;

　　(三)非临床治疗首选的;

　　(四)因严重不良反应，国家和省级食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;

　　(五)违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的;

　　(六)国家和我省基本药物工作委员会规定的其他情况。

　　第十一条 按照省基本药物工作委员会确定的原则，省卫生厅负责组建省基本药物专家库，报省基本药物工作委员会审定。专家库主要由医学、药学、药物经济学、医疗保险管理、卫生管理和价格管理等方面专家组成，负责我省目录遴选增补的咨询和评审工作。

　　第十二条 省基本药物工作委员会办公室会同有关部门起草我省目录遴选增补工作方案，经省基本药物工作委员会审定后组织实施。

　　第十三条 我省目录遴选增补工作程序：

　　(一)省卫生厅会同有关部门，开展药物使用情况调查，汇总医疗机构需求，为增补遴选工作提供基础性资料;

　　(二)从省基本药物专家库中随机抽取专家组成目录咨询专家组和目录评审专家组，咨询专家不参加目录评审工作，评审专家不参加目录制订咨询工作;

　　(三)咨询专家组根据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价，提出遴选意见，形成备选目录;

　　(四)评审专家组对备选目录进行审核投票，形成目录初稿;

　　(五)将目录初稿征求医疗机构及有关部门意见，修改完善后形成送审稿;

　　(六)送审稿经省基本药物工作委员会审定后，授权省卫生厅发布，并报国家基本药物工作委员会备案。

　　第十四条 我省目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理。国家基本药物目录部分的调整，严格按照国家调整意见执行;我省增补部分的调整，在推行国家基本药物制度前3年，原则上一年调整一次，此后3年调整一次。必要时，经省基本药物工作委员会同意，可适时组织调整。

　　第十五条 调整的品种和数量应当根据以下因素确定：

　　(一)我省基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化;

　　(二)我省疾病谱变化;

　　(三)药品不良反应监测评价;

　　(四)国家及我省基本药物应用情况监测和评估;

　　(五)已上市药品循证医学、药物经济学评价;

　　(六)国家和我省基本药物工作委员会规定的其他情况。

　　第十六条 属于下列情形之一的品种，应当从我省目录中调出：

　　(一)药品标准被取消的;

　　(二)国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;

　　(三)发生严重不良反应的;

　　(四)根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;

　　(五)国家和我省基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

　　第十七条 我省目录的调整应当遵循本办法相关规定，并按照本办法第十三条规定的程序进行。属于第十六条规定情形的品种，经省基本药物工作委员会审核，调出目录。

　　第十八条 我省目录遴选增补、调整应当坚持科学、公正、公开、透明。建立健全循证医学、药物经济学评价标准和工作机制，科学合理地制定目录。广泛听取社会各界的意见和建议，接受社会监督。

　　第十九条 中药饮片的基本药物管理暂按国务院有关部门关于中药饮片定价、采购、配送、使用和基本医疗保险给付等政策规定执行。

　　第二十条 鼓励科研机构、医药企业、社会团体等开展基本药物循证医学、药物经济学评价工作。

　　第二十一条 本办法自发布之日起施行。