2011年是制药行业面临史上最严峻的专利挑战的一年，数百亿美元收入就此烟消云散，对于制药公司来说是一个难以接受的事实。研发枯竭、药价下调，不可预知的挑战接踵而至，新兴市场、美国新医改法案带来市场扩容，机遇也随之而来。

 1 专利期满：替代品的烦恼

2011~2012年，美国销量前10名的专利药中有6只将面临专利期满，300亿美元的市场受到仿制药的威胁，许多大型制药公司都在为寻求新的替代品而烦恼。

依靠一两只“重磅炸弹”来拯救公司的未来已不现实。许多在研新药面临Ⅲ期临床试验的失败及FDA的拒绝。以阿斯利康为例，到2015年，这家公司因仿制药竞争导致销量下降1/4，阿斯利康把大部分希望寄托在新的血液稀释剂Brilinta上，研究证实Brilinta优于2012年专利到期的Plavix。不过FDA却推迟了Brilinta的上市批准，要求阿斯利康提供更详细的安全资料。 

2 商业模式：瘦身以求效率

熟悉的问题再次被提及：公司需要多样化还是单一的业务模式？随着制药公司专利期满导致新的价格限制，解决这一问题变得越来越迫切。然而什么样的商业模式才是最佳的？许多制药公司都在对此下赌注。“瘦身”行动并不仅仅是消减成本那么简单，公司还要考虑效率和创新。大型公司通过出售表现不好的部门以减轻累赘，或像葛兰素史克与辉瑞那样携手建立特殊疾病药物研发联盟。在新的一年里，前50名的制药公司进行融资收购将越发普遍。

尽管产能有所下降，制药公司的创新仍在继续。在2011年，将有许多取得重要进展的药物上市，包括首个三阴性乳腺癌药物、恶性黑素瘤药物、口服丙型肝炎药物、多发性硬化症药物、新的卒中预防药物和50年来首个新型狼疮药物等，这些新药都具有“重磅炸弹”级水平。

3 削减营销成本：增加交易

2010年全球制药行业裁员5万人，新一年的大裁员并没有缓解。分析师认为，今年的裁员仍将集中在销售和营销职位，生产和研发人员也会少量裁减。制药公司将在包括癌症在内的多个领域削减营销成本。

在欧美市场，医药行业的并购将会加剧。新一轮并购不再发生像2009年那样的两起大型并购(辉瑞以680亿美元并购惠氏，默沙东以410亿美元并购先灵葆雅)，而是主要集中在价值1亿~2亿美元的战略交易上。

随着多样化和全球化的加剧，大型制药公司将在全球寻找不同业务的并购目标。目前最引人关注的是赛诺菲-安万特以185亿美元敌意收购健赞，有望在最近几个月内见分晓。

另外，并购将增加以公司产品线和获得新市场为目标。随着风险资本逐渐抛弃生物技术公司，大型制药公司开始与学术机构联盟，基因组学、基因治疗和基因沉默将为新一波研究增添活力。

 4 新兴市场：潜在增长点

许多药企潜在的增长点都在新兴市场。其中，中国和印度迫切需要基本药物，而不是大量的创新药。其它主要新兴市场也以仿制药为主。因此，在新兴市场建立不同的业务模式很有必要。大型公司开始与一些本土较小的公司展开合作，进军仿制药和非处方药物业务。预计2011年，高质量的仿制药有较大的发展空间。

在新兴市场，制药公司不仅需要建立品牌，还要建立从生产车间到研发中心的动作系统。中国在2010年已成为全球第三大医药市场，根据IMS预测，2011年中国的医药市场将增加25%，超过500亿美元。 

5 美国医改：机遇与挑战

2011年是美国医改实施的重要一年。美国医改将覆盖95%的国民，许多贫穷和未成年患者需要进行长期的护理，这对制药公司是一个巨大的机会。

制药公司在2011年也会进入特殊的一年。根据医改法，制药公司通过提供50%的专利药价格优惠结束“donut hole”的作法。美国政府对老年人在购买“donut hole”药物时给予折扣(donut hole药物在总消费额超过一定限度时将不予报销)，该类药物的问题将在2020年彻底解决。

 6 药价：设立最高参考价

在英国和其他欧洲国家，金融危机令他们纷纷采取紧缩措施，如压缩国家的药物预算。现在，许多目光聚集在德国的新政策上：制药公司将有一年时间与保险公司进行价格谈判，如果不能达成协议，德国卫生部门将介入设立一个最高参考价格。

这一价格限制有可能作为基准用于其他欧洲市场。而美国是否会采取这样的措施或类似作法，还不能定论。

7 诉讼案：紧盯制药业

《纽约时报》最近报道称，过去20年，美国所有州和联邦处理半数以上的欺骗案件中仅涉及4家制药商，由此怀疑制药公司被区别对待，是受到保护的行业。

事实上，近年来制药行业面对诉讼案不断增多，制药公司表示增加内部的顺应性以改以前不良做法。美国药品研究和生产商协会(PhRMA)宣称要制定更加严格的指导方针。不过起诉者并没有放松对制药公司的追诉，去年10家制药商以50亿美元了解诉讼案困扰，其中葛兰素史克付出了20亿美元。

 2011年，制药行业的诉讼欺骗和滥用将有增无减，尤其一些小型制药公司。此外将出现一些新型的诉讼，如起诉伪造发表在杂志上的上市后药物研究数据作为销售工具等。

8 透明度：运用电子技术

2011年，卫生信息技术的投入创下新记录，主要是政府要求医院和医生实施电子医疗记录。FDA新的透明度还包括在线不良事件报告和制药公司临床试验数据公开，以及公共披露制药公司贿赂医生等。在线公布的资料还包括制药公司的营销费用，甚至是消费者需要登录制药公司网站查询药物的信息。通过医疗信息技术，患者的医学数据被收集和分析，从而为政策制定者和消费者提供相关的依据。

“依靠一两只重磅炸弹来拯救公司的未来已不现实。”