各设区市药品安全监管科（处）：

近年来，随着我国药品出口数量日益增多，国外药品监管当局不断向国家局提出核查药品生产企业英文名称和地址等信息的请求，为此，国家局着手收集药品生产企业英文信息，建立数据库，在国家局英文网站提供查询。为配合药品监管国际合作需要，以便我省药品生产企业顺利通过有关进口国的资质审查，根据国家局《关于协助收集药品生产企业英文信息的函（食药监安函[2010]95号），现将有关事宜通知如下：

一、申请换发《药品生产许可证》的企业，应增补《药品GMP证书》和《药品销售证明书》上的英文信息，包括企业名称、生产地址、生产范围。根据现有数据，我处整理了《福建省药品生产企业英文信息名录》（详见附件1），对于其中信息，请各企业依据本轮换证的数据进行核对，如有错、漏等问题，请在上述表格的更正栏目中详细说明，并提供相应的GMP证书复印件。各设区市汇总辖区内所有药品生产企业的信息后将补正的表格于2010年12月20日前反馈我处电子邮箱：ajc@fjfda.gov.cn，并邮寄相应的GMP证书复印件。

二、根据国家局《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理有关事项的通告》（2010年第2号），对硫酸庆大霉素等部分出口药品生产实施目录管理，国家局公布的《硫酸庆大霉素等药品生产企业名单》中涉及我省的企业名单已整理成《福建省硫酸庆大霉素等药品生产企业名单》（详见附件2），请对表中的企业名称和生产地址英文信息进行核对后反馈我处。

三、俄罗斯国家药品管理当局近日请国家局确认231家生产企业通过药品GMP认证情况。其中“参考省份”为我省的药品生产企业名单（英文），我们填写了企业中文名称及其有效期内的药品GMP认证范围（含中、英文），整理成《福建省出口俄罗斯药品生产企业名单》（详见附件3），请予核对后反馈我处。《231家药品生产企业名单》原文（详见附件4）一并公布，以便列错“参考省份”的企业及时更正。

上述第二、三事项的做法参照第一事项，但市局反馈我处的时间请于12月3日前完成。

联系人：潘真（电话：0591-87817394-229）。

由于附件1、2、4的文件篇幅太大，不发放纸质文件，请自行到省局网站的“其它通告”栏目下载。

福建省食品药品监督管理局

药品安全监管处

二〇一〇年十二月一日
 

附件：1.福建省药品生产企业英文信息名录
      2.福建省硫酸庆大霉素等药品生产企业名单
      3.福建省出口俄罗斯企业
      4.231家药品生产企业名单