《一次性注射器出口质量控制指南》即将发布，同时，商务部计划出台多项技术指南来解决我国医药企业面临的出口问题

    日前，阿根廷工业部贸易管理及政策副国务秘书处照会我驻阿根廷使馆经商参，通告阿方决定延长塑料皮下注射器的反倾销调查期限。

    针对我国一次性注射器遭遇的外贸压力，商务部对外贸易司和中国医药保健品进出口商会（以下简称医保商会）组织有关专家制定的《一次性注射器出口质量控制指南》（以下简称《指南》）将在今年10月份的秋季广交会上正式发布。

    据悉，编制该《指南》的目的是指导国内相关企业以质取胜、建立自主创新战略和自主品牌，推动产业快速发展，有效规避贸易保护壁垒。

    据记者了解，商务部计划出台多项技术指南来解决我国医药企业面临的出口问题。而该《指南》是商务部首次出台的出口质量技术标准，未来还将出台一系列出口质量指南。  

    质次价低困扰出口

    去年9月9日，阿根廷生产部发布公告，决定对原产于中国的皮下注射器进行反倾销调查，今年1月18日，阿方作出初裁，结果是倾销幅度408.47%(离岸价0.0236美元/件)。

    据我国海关统计，今年1～7月，我对阿出口一次性注射器4654万支，出口金额为114万美元，数量和金额分别下降55.14%和54.04%。到目前为止，阿根廷仍然没有结束反倾销调查。除此之外，我国一次性注射器的主要出口国巴西和乌克兰也对中国开展了反倾销调查。

    据业内人士介绍，我国一次性注射器在国际市场上拥有巨大的价格优势，进口国为了保护本国企业以及保证贸易平衡，就会对我国符合征收反倾销税条件的一次性注射器采取措施。

    除了低价之外，出口产品的质量也是关键问题之一。据记者了解，中国的一次性注射器产品并非在质量体系上全面落后。据记者从《指南》中了解到，在一些质量标准上，国内的标准甚至比国外严格，例如一次性使用无菌注射针，国内执行的是GB15811—2001标准，相比国际标准，我国还增加了针尖锋利度的要求、生物学性能和生物学基本评价，还增加了检验规则。

    据参与制定《指南》的专家介绍，我国一次性注射器的差距主要体现在无菌上。相比国外，中国主要是用于环氧乙烷灭菌的全塑包装的灭菌有效性存在问题，用于无菌医疗器械包装的单层薄膜与欧盟标准EN868—5的要求不一致；除了民用外，包装具备无菌打开功能很重要，特别是在美国，无菌开启功能很重要。

    据记者了解，一次性注射器在美国是在药店销售的，我国使用的塑料袋、透析纸条袋、窗口袋均不具备在药店销售的条件，一旦出口违反了FDA的规定，就会面临退货的危险。

    新技术或成突破口

    对于国内企业来说，提供质量标准是十分重要的，例如，射线灭菌法的使用很广泛，效果很好，但是一座年灭菌3万立方米货物的60Co装置，一次性投资高达300万至400万美元，如此大规模的投资，对于中国大部分生产一次性注射器的医疗器械生产厂家来说都是无法承受的。由此可见，质量体系问题将是国内企业长期面临的挑战。