根据卫生部等部委《关于建立国家基本药物制度的实施意见》(卫药政发〔2009〕78号)、《医疗机构药品集中采购工作规范》 (卫规财发〔2010〕64号)和《安徽省实施国家基本药物制度的意见(试行)》(皖卫药〔2009〕109号)等文件精神，结合我省实际，制定本实施方案。

　　一、目标、原则、范围及组织

　　(一)总体目标：进一步规范基本药物集中招标采购工作，保证药品质量，控制虚高药价，规范购销行为，为人民群众提供安全有效、价格合理的药品。

　　(二)基本原则：坚持公开、公平、公正和诚实信用;坚持质量优先、价格合理、科学评价;坚持统一规范、依法监管、保障供应。

　　(三)实施范围：全省政府举办的基层医疗卫生机构及一体化管理的行政村卫生室，实行政府主导、全省统一的基本药物网上集中招标采购。鼓励其他医疗卫生机构参加基本药物集中招标采购。

　　(四)采购主体：基层医疗卫生机构通过签定协议授权省医药集中采购服务中心，代表基层医疗卫生机构作为基本药物采购主体与中标企业签订药品购销合同。

　　(五)采购周期：暂定为12个月。如需调整采购周期或提前中止部分药品、生产企业的中标资格时，应按有关规定执行。

　　(六)组织工作机构：省深化医药卫生体制改革领导小组和省医疗机构药品招标采购工作领导小组(简称省药招领导小组)负责制定基层医疗机构基本药物集中招标采购政策。省医疗机构药品招标采购工作领导小组办公室(简称省药招办)负责组织实施及监督管理。省医药集中采购服务中心(简称省药采中心)承担药品集中招标采购具体工作。市、县级医疗机构药品集中采购工作监管机构(简称市、县监管机构)负责本级药品集中采购的监督管理工作。

　　(七)参加本次基本药物网上集中招标采购的基层医疗机构、药品企业及其他各方当事人，适用本实施方案。本实施方案由省药招办负责解释(部分用语含义，详见附件一)。

　　二、基本药物招标采购目录及方式

　　(一)基本药物招标采购目录

　　依据《国家基本药物目录(基层部分)》(2009版)和《国家基本药物处方集》，结合基层用药实际，经专家评审，确定我省基层医疗卫生机构基本药物招标采购的具体剂型、规格等(详见附件二)。每种基本药物招标采购剂型原则上三种左右，每种剂型对应的规格原则上不超过两种。

　　国家基本药物目录中的麻醉药品、一类精神药品、公共卫生类用药及中药饮片不纳入本次集中招标采购范围。

　　(二)基本药物招标采购方法

　　1、坚持质量优先、价格合理的原则，主要采用技术标、商务标的“双信封”方法公开招标采购，实行量价挂钩。招标中如出现企业投标价均高于基本药物采购参考价，招标采购机构按照排名顺序依次进行单独议价，直到合理确定价格为止。若均不能达成一致，宣布废标。

　　2、对于以下几类基本药物，根据具体情况采用不同的招标采购方式：

　　(1)限价挂网药品。基层必需但用量小的特殊用药、急救用药，列入限价挂网药品采购目录，可采用邀请招标、询价采购。限价挂网的药品目录(详见附件三)，实行动态管理。

　　(2)独家药品。独家生产的基本药物可采取与生产或经营企业进行单独议价的方式进行采购。

　　(3)低价品种。可采用邀请招标或询价采购的方式进行采购。

　　(三)基本药物实行量价挂钩招标采购

　　原则上一种基本药物的品规只中标一家药品生产企业，且该企业获得全省所有基层医疗卫生机构的市场份额。对采购需求量大的基本药物，按人口、交通以及采购数量，将全省划分二至三个区域分别招标采购，确保中标企业获得采购区域内所有市场份额，确保每个基层医疗卫生机构使用的基本药物(具体到规格)有且只有一家企业供应，保障基本药物供应。基本药物招标采购数量或区域划分在药品企业投标前公布。

　　三、基本药物技术标资料申报及审核

　　(一)基本药物投标人报名条件

　　1、实行药品生产企业直接投标。对于限价挂网药品、独家药品和低价品种可由符合法定资质条件的药品经营企业投标。生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内总代理视同生产企业。

　　2、药品生产企业应依法取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《药品GMP证书》和药品生产批件等。进口产品国内总代理和药品经营企业，应依法取得《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《药品GSP证书》，并分别具有进口产品代理协议书(清晰复印件)、药品生产企业(或进口产品国内总代理)出具的授权委托书。

　　3、信誉良好，药品质量可靠，2008年以来在生产活动中无严重违法违规记录。

　　4、具有持续生产、保障供应投标药品的能力。除不可抗力等特殊情况外，必须承诺保证药品供应。

　　5、法律、法规及省药招领导小组规定的其它条件。

　　(二)基本药物投标人申报材料

　　1、投标人须在规定时间内，递交真实、有效、齐全的申报材料，包括技术标和商务标(技术标申报材料详见附件四，商务标报价须知详见附件五)。

　　2、技术标资质证明材料以政府相关部门的有效证明文件为准。

　　3、商务标投标报价包含配送费用及其它所有税费在内的货架交货价，且不得高于扣除15%加成率后的物价部门零售指导价、不得高于11个外省平均中标价、不得高于省采购参考价(以近3年社会零售药店零售价及基本药物制度实施前基层医疗机构实际进货价为依据)。药品企业不得串通报价和恶意竞争。

　　4、商务标投标报价，除国家和省价格主管部门另有规定外，同厂家同通用名同质量类型药品之间，不得出现剂型、规格、包装之间的价格倒挂，如有倒挂将作调平处理。

　　5、同生产企业药品原则上只由一个被授权人参与申报。

　　6、普通大输液实行系列申报，同生产企业同包装材质须同时申报四种输液产品的三种包装容量，并须免费提供伴随服务。其它输液产品按普通药品进行申报。

　　(三)基本药物投标材料修改和撤回

　　投标人在规定的截止时间前，可以修改或撤回技术标申报材料，商务标报价只能撤回不能修改。在规定的截止时间后，投标人不得对其投标申报材料做任何修改，也不得撤销报名。

　　(四)基本药物投标材料审核和公示

　　1、省药采中心受理投标人递交申报材料时，应对技术标投标材料的完整性、表面真实性、合法性进行查验。受理后，应及时组织不同人员分别负责初审和复审。

　　2、省药招办会同物价、工商、药监等部门组织有关专家，对技术标投标材料及初审复审结果等进行抽查复核和审定。

　　3、对技术标投标材料查验、审核和复核中发现的问题，应在受理现场或通过省医药集中采购平台(简称省采购平台，网址http://www.ahyycg.cn)及时通知投标人。投标人必须按要求，在规定时间内补交澄清、修改、补充的资质证明等书面材料。投标人逾期未能补交的，视为自动放弃投标。

　　4、技术标投标材料审核结果，应在省采购平台公示，并报省药招办备案。有关企业对公示情况有异议的，可在规定时间内向省药采中心递交书面申诉，经分类整理后报省药招办审定或研究处理。

　　5、通过审核的投标人，应在规定时间内到省医药集中采购中心平台网上确认药品资格审查信息。逾期未确认的，视为自动放弃投标。

　　6、在评标过程及采购周期内，若发现投标人所提供的投标材料不合法、不真实或其它不良行为，应立即停止评标或终止采购，并按有关规定追究投标人责任。

　　四、基本药物评审和中标

　　(一)基本药物评标分类

　　依据国家基本药物目录，参照国家药典、SFDA药品批件等确定的药品第一适应症及功能主治，将基本药物分成以下7

　　类。

　　1、调节水、电解质及酸碱平衡用药(包括普通大输液)。

　　2、抗微生物药，抗寄生虫病药。

　　3、心血管系统用药，呼吸系统用药，神经系统用药，治疗精神障碍药，泌尿系统用药，消化系统用药。

　　4、激素及影响内分泌药，抗变态反应药，免疫系统用药，血液系统用药，生物制品，镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药，维生素、矿物质类药。

　　5、妇产科用药，皮肤科用药，眼科用药，耳鼻喉科用药，麻醉药，诊断用药，解毒药，其他用药。

　　6、中成药(内科)。

　　7、中成药(外科及其它用药)。

　　(二)基本药物评审组织

　　1、根据基本药物评审分类，兼顾不同级别医疗卫生机构的专家参与(其中基层医疗卫生机构的专家占50%以上)，在评审专家库中分类随机抽取，组成评审专家委员会，专家委员会分为7个评审专家组。从抽取专家到开始工作的时间一般不得超过24小时并严格保密。

　　2、评审委员会专家应客观公正地提出评审意见，承担相应的责任，并不得参加与本人有利害关系的企业药品评审。

　　(三)基本药物技术标评审

　　1、技术标评审，主要对投标药品质量及质量可靠性(企业GMP资质认证、质量类型、生产规模、销售额、行业排名、市场信誉、不良记录情况等)相关指标，实行百分制评标(评标体系，详见附件六)。技术标评审结果在省采购平台公示，并报省药招办备案。

　　2、按照同一品规药品技术标评审得分高低，确定进入商务标评审药品。技术标投标药品数量≤2个，全部进入商务标评审;投标数量在3-5个之间，排名前60%的药品进入商务标评审;投标数量≥6个，排名前50%的药品进入商务标评审。本省企业生产的药品，技术标评审合格的进入商务标评审。

　　(四)基本药物商务标评审

　　1、进入商务标评审的投标人，应通过省采购平台，在规定时间内对投标药品商务标电子报价进行解密。电子报价解密失败的，可申请解密纸质备用投标报价表。逾期未解密报价或未提交报价的药品，视为放弃。报价解密时间截止后，通过省采购平台网上公布报价结果。

　　2、商务标评审时，如出现最低报价高于我省采购参考价或11个外省平均中标价、同一厂家同一产品不同区域报价不一等报价异常情况，由省药招办结合评审专家意见，确定是否进入议价程序。

　　3、商务标评审按照基本药物采购需求量，原则上以最低报价确定拟中标药品。商务标评审结果报省药招办备案。

　　(五)基本药物中标结果公示、公布

　　1、专家评审结果报省药招领导小组审核。

　　2、公示、公布中标结果。

　　五、基层医疗卫生机构药品采购

　　(一)药品采购

　　基层医疗卫生机构的基本药物和省补充药品，必须通过省采购平台网上报送采购计划。除急救药品外，基层医疗卫生机构的采购计划一般每月不超过3次。省药采中心依据基层医疗卫生机构的采购计划，统一向中标企业网上集中采购。

　　(二)药品价格

　　1、基本药物中标价格，是省药采中心的集中采购价格和基层医疗卫生机构的零售价格，也是国库集中支付中心的结算价格。其他医疗机构可参照执行基本药物中标价格。

　　2、中标结果公布1周内，中标企业必须按中标价供应药品;15天内，基层医疗卫生机构执行新的采购目录和零售价格。采购周期内如出现中标价格高于物价部门规定价格时，作相应调低。

　　(三)购销合同

　　各县(市、区)级卫生行政部门统一组织基层医疗卫生机构与省药采中心签订授权协议。省医药集中采购服务中心代表基层医疗卫生机构与中标企业签定药品购销合同，明确品种、规格、价格、供货区域、回款时间、支付方法、履约方式、违约责任等。省药采中心与中标企业签订追加合同时，各中标企业原则上不得拒绝。

　　(四)药品配送

　　1、生产企业可直接配送，也可委托符合法定资质条件的药品经营企业配送。委托配送的，生产企业和委托药品经营企业应向省药采中心递交授权委托书和配送承诺书。

　　2、中标企业必须按照购销合同保证药品供应，及时满足医疗卫生机构的采购需要，将药品配送到基层医疗卫生机构。配送药品的剩余有效期，必须占药品有效期的三分之二以上。

　　(五)药款结算

　　基层医疗卫生机构应及时完成药品验收入库及网上确认，提出用款计划申请。省药采中心根据基层医疗卫生机构药品验收入库网上确认，及时出具网采数量证明。县(市、区)级国库集中支付中心接到省药采中心网采数量证明后，根据采购合同和用款计划申请，及时完成与中标药品企业的药款结算和支付，确保从交货验收到付款时间不超过30天。

　　(六)药品使用

　　基层医疗卫生机构应按规定全部配备使用国家基本药物，确需配备使用其他药品的，应在中标挂网的省补充药品范围内配备使用。基本药物和省补充药品全部实行零差率销售。

　　六、基本药物招标采购的监督管理

　　(一)省、市、县药品集中采购工作领导小组各成员单位应当加强沟通、密切配合，按照各自职责分工，依照有关法律法规及《医疗机构药品集中采购工作规范》(卫规财发〔2010〕64号)、《药品集中采购监督管理办法》(国纠办发〔2010〕6号)等规定，加强对基本药物集中招标采购的监督管理。

　　(二)各级卫生行政部门对基层医疗卫生机构基本药物和补充药品集中采购的执行情况，纳入目标管理和绩效考核等工作，实行定期考核，并向社会公布，接受社会监督。

　　(三)省药招办、市县药采监管机构，承担日常监督管理工作。加强实时监控购销行为，开展定期或不定期现场检查分析医疗卫生机构实际药品采购、使用和回款情况，建立不良记录管理制度、市场清退制度，健全信息安全保障措施、管理制度及突发事件应急预案，建立健全企业申诉机制和经办机构报告制度等。

 

　　安徽省医疗机构药品招标采购领导小组办公室

　　二〇一〇年八月六日