关于临床试验设计和实施的一些体会
(0)核心提示：我接触临床试验时间到现在已经多年了，从最早的被领导强行推入这个行业到主动要求主管这个工作，又到因为在集团内部组织临床试验而小有名气而沾沾自喜，而到被集团公司市场部收编而成为一个处方药产品经理，这个过程的风风雨雨、酸甜苦辣只有经历过的人才能知
我接触临床试验时间到现在已经多年了，从最早的被领导强行推入这个行业到主动要求主管这个工作，又到因为在集团内部组织临床试验而小有名气而沾沾自喜，而到被集团公司市场部收编而成为一个处方药产品经理，这个过程的风风雨雨、酸甜苦辣只有经历过的人才能知道。现在应版主的要求，写一篇命题作文。
我现在把个人在接触到的临床试验中只是谈一些个人的在工作中的感受和碰到的问题，因为我是在一家中药企业，所以我主要接触中成药，所以主要就中药方面的一些体会谈一下。
有不对的地方大家提出指正。
1、 首先要在内部明确你的试验是为新药注册还是为了市场推广工作，这一点对这中药尤为重要，因为说是中药，其实主要的应用的医生还是西医（因为中医院往往开汤药和医院制剂）所以中成药在中医院的总体销售量并不大。从理论上来说如果能把注册试验的资料用于市场推广那是最理想的情况，但是在实际操作中不太可能，因为首先西医和中医就是一对矛盾的主题，很多中医的观点西医不接受，但是注册试验又要求中药的临床试验中又必须有具有中医的特色，为试验进度所以注册试验一般最好只邀请中医院参加；而西医一般对中医做的结果又是不屑一顾，因此我们经常开玩笑，对中药的临床试验，注册试验只要是60分即可，而市场推广工作面对的竞争对手又是跨国企业的机理各方面都比较完善的药品，因此还需要进一步针对西医的病种、症状，以及可能的作用靶点进行进一步的临床试验研究这时候可能我们对试验的要求就是椎低80分了。这就是注册试验和市场推广试验的差别。
2、 明确了试验的目的，就可以根据目的不同进行临床试验的方案设计了，一般对于注册试验主要参考按《中药新药临床试验指导原则》进行就可了，不要加太多的内容，多了也是白做，费钱费力不讨好，只要符合注册要求就好了；方案设计主要也以中医的病证为主，现在的医院也以做过类似品种的医院，便于流水线操作。而对于用于市场推广的临床试验方案的设计，如果条件允许尽量请国内权威的专家牵头，以便以后推广时有代言人。内容也要以西医医生能够看的懂的症状等一些指标为主，如果有信心尽量使用未来的竞争产品作为对照，因为这时候的试验设计方面就可以以自己的需求为主突出自己产品的优势，打击竞争产品
3、 在临床试验的实施过程中，注册试验，一般用较为专业的人员作为监察员，如果不行就聘请CRO来操作整个流程较为专业；而在市场推广的临床试验中，尽量由公司内部的产品经理（少量能力较强的医药代表也可）作为监察员，一是可以是代表尽快明确专家队伍，建立档案，为以后的大规模的开展推广打下基础。
以上是我对版主的命题提出的个人的一些粗浅的看法，有要详细讨论可在论坛或QQ群均可。
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