1.2 分类与管理

　　药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。

　　建国以来，我国已先后实行了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和戒毒药品的分类管理，目前正在进行的处方药与非处方药分类管理，其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人民用药的安全有效。

　　1.3发展历史

　　OTC的称谓源于美国。1951年，美国国会通过了由一位药师参议员提出的对《联邦食品、药品与化妆品法规》的修正案（杜哈姆修正案），规定了处方药与非处方药的分类标准，在世界上第一个创建了药品按OTC与Rx分类管理的制度。此后，日本在1967年、英国在1968年、德国和加拿大在1972年也分别通过有关法律，相继建立了药品分类管理体制。迄今为止，这一体制已经被世界上大多数发达国家和部分发展中国家普遍采用。中国也已于2000年1月1日起正式实施药品分类管理制度。

第二部分 非处方药（OTC）国际市场概况

　2.1　OTC国际市场规模

　　据IMS Health公司2001年8月3日发布的数据表明，1999年全世界OTC药品的总销售额为408亿美元，比1998年增长1%。其中，北美、欧洲和太平洋周边国家仍是OTC药品消费的主要市场。

　　2.2　OTC主要销售国家

　　按国家来划分，美国和日本居领先地位，1999年OTC销售额分别为107亿美元和75亿美元；第三是德国，同年OTC销售额为29亿美元。
但以人均计算，日本最高，人均年消费OTC达到56美元；美国和德国都是43美元左右。最低的人均消费在乌克兰和俄罗斯，仅仅为1美元和2美元。

　　2.3　OTC主导销售品种
　　1999年，全球用于治疗咳嗽、感冒和呼吸道疾病的药品在OTC市场中销售份额最多，销售额达到65亿美元；其次是镇痛药，销售额为50亿美元；维生素、矿物质和其它营养补剂的销售额紧随其后，为47亿美元。

第三部分 主要国家非处方药（OTC）市场预测

　　3.1　美国市场
　　近年来，美国OTC药物市场持续增长，需求旺盛，销售额连创新高。目前，在美国市场上的OTC药物品种已超过10万种。美国食品与药品管理局（FDA）每年都会批准一些疗效可靠、副作用小、安全性好的处方药转为非处方药，同时对其进行严密监测，一旦发现存在明显的安全问题，就可能将它重新转为处方药或将其撤出市场。

　　2000年，美国市场上销售额较大的OTC品种依次为感冒咳嗽药、镇痛药、口腔护理品、止汗药、胃酸抑制剂等，共占美国OTC市场销售总额的64.5%。而增长速度最快的是戒烟产品，年均销售增长率达到18%，2000年占OTC市场销售额的3.4%，预计到2005年将达到7%。股癣药、皮肤增白剂、足部用药和防毒气产品销售增长速度也较快。

　　3.2　日本市场

　　日本是亚洲最大的OTC市场，几乎占亚洲市场的一半。在日本，企业可以对OTC的价格自由进行确定和调整，允许药品以高价上市销售。这种差别定价方式鼓励了制药公司增加Rx向OTC转换的数量。
日本OTC市场在2000年增长了1.4%。日本已建立了全民健康保险系统，但由于老龄人口的增加，政府需要提供更多的医疗供应和保健费用。

　　3.3　法国市场

　　据法国统计研究部门DREES的数据，1999年法国国内非处方药消费占药品销售总额的30%。其中5大类药品占OTC销售额的77%：消化系统或代谢药物占24%、心血管药物占20%、呼吸系统药物占14%、神经系统药物占12%，及皮肤科药物占7%。

　　研究表明，有2/3的非处方药是通过医生处方开出的，从而获得了医疗保险公司的补偿。因此病人更愿意通过处方购药而非直接去柜台购买，而医生在这种购买行为中扮演了重要角色。

　　3.4　意大利市场

　　意大利是欧洲OTC市场领先的5个国家之一。在意大利，非处方药的价格大约只有处方药价格的一半。研究显示，在意大利的三个使用OTC比例较高的地区，已经为当地政府节省了25%的费用，而如果整个国家推行这个政策的话，将至少再节省1万亿里拉（4.6亿美元）的药品费用，也可为每个家庭每年节省约15%的药费。

　　2000年，意大利OTC市场增长了3.8%，销售额达22.5亿美元。预计到2005年，该市场销售额将达到26.6亿美元。

　　3.5　波兰市场

　　波兰是欧洲OTC市场增长最快的国家。近5年来，其OTC市场大约增长了84%，其市场增长率和市场占有率的增长几乎相等。因此它成为外国投资和外国品牌产品推销的目标。1998年至2000年，该国增长最快的OTC品种是维生素和矿物质，大约增长了28%；其次是镇痛药和感冒药，约增长了26%。

　　2000年波兰OTC市场增长了10.7%，销售额达5.5亿美元。预计到2005年，该市场销售额将达6.6亿美元，比2002年增长6.8%。

第四部分 2010年世界非处方市场展望