第二十一条 供医疗配方用小包装咖啡因（300克/听）由国家药品监督管理局指定的麻醉药品经营单位统一收
购，纳入麻醉药品供应渠道，医疗机构凭《麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡》购买。
　　第二十二条 咖啡因定点经营企业按季度向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局上报咖啡因调出、调进
以及库存数量。各省、自治区、直辖市药品监督管理局每年七月底和一月底前将上半年和上年调进、调出以及库存
数量汇总后报国家药品监督管理局备案。
　　
　　 第四章 出口管理
　　
　　第二十三条 咖啡因的出口，按照《精神药品管理办法》和精神药品进出口管理的有关规定执行。
　　第二十四条 经对外贸易经济合作部门核准的具有医药进出口权的企业才能经营咖啡因出口业务，其它任何单
位不得经营咖啡因的出口业务。
　　第二十五条 咖啡因外贸出口企业向国家药品监督管理局申办咖啡因出口准许证时，应提交国内咖啡因购销合
同复印件，同时办理咖啡因出口购用证明(附件二)。持出口购用证明方能向咖啡因生产企业购买咖啡因出口。
　　第二十六条 咖啡因生产企业自营出口咖啡因不需办理出口购用证明，但须在办理咖啡因出口准许证后十五天
内将盖有本单位公章的咖啡因出口准许证复印件和出口合同复印件报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局备
案。
　　第二十七条 咖啡因的出口计划由国家药品监督管理局根据省、自治区、直辖市药品监督管理局上报的计划，
并参考各外贸出口企业或自营出口企业上年度的实际出口量制定。根据上半年出口的实际情况，每年七月国家药品
监督管理局对年度出口计划进行调整。
　　第二十八条 外贸出口企业购买的咖啡因只能用于出口。因故未能在咖啡因出口准许证有效期内出运的，须在
有效期满后十五天内将出口准许证和出口购用证明上缴原发证单位，因故延期出口的，应重新办理出口手续。
　　第二十九条 咖啡因外贸出口企业或自营出口企业于每季度第一个月的十日前将上季度咖啡因出口数量报所在
地省、自治区、直辖市药品监督管理局。省、自治区、直辖市药品监督管理局每年七月底和一月底前将上半年和上
年咖啡因出口数量汇总报国家药品监督管理局备案。〖LM〗
　　
　　 第五章 储运管理
　　
　　第三十条 咖啡因生产、经营企业必须建立严格的仓储制度，要设立专用库房，实行双人双锁，并指派专人管
理。使用咖啡因的单位也要建立购买、使用的登记制度。
　　第三十一条 运输咖啡因要采取必要的安全措施，防止丢失或被盗。
　　
　　 第六章 罚 则
　　
　　第三十二条 对违反本规定者，依据《精神药品管理办法》进行处罚的同时，由国家药品监督管理局或省、自
治区、直辖市药品监督管理局视情节轻重分别给予以下处理：
　　（一）削减生产经营计划。
　　（二）暂停办理咖啡因出口准许证或购用证明（含出口购用证明）。
　　（三）取消定点资格。
　　
　　 第七章 附 则
　　
　　第三十三条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
　　第三十四条 本规定自2001年5月1日起施行。本规定以前有关咖啡因管理规定与本规定不一致的，以本规定为
准。
法规类别 药政管理