我国药品不良反应监测中心统计了近几年26家医院717份药品不良反应报告，结果表明：抗感染类（以抗生素为主）的药品不良反应构成比例最高，占发病总数41.28％；在引起不良反应的全部47种药品中，以目前已公布的《国家非处方药目录》划分，处方药为42种，占89.4％，非处方药为5种，占10.6%，处方药的不良反应远远高于非处方药。这些统计报告是医院用药中发现的不良反应，而且是在医药专业人员指导下使用的。可以设想，在没有医药专业人员监督指导下，消费者自行使用这些药品后果的严重性。
随着人民物质、文化、生活水平的日益提高，人民群众的医疗保健观念将由“健康由国家负责”向“个人健康、自我负责”转变，消费者将注意力和消费转向对自我保健的投入。从加强药品监督管理的核心出发，为确保人民用药安全有效，建立并实施药品分类管理制度势在必行。

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10、为什么说实施药品分类管理将推进我国医药卫生事业的发展？

党中央、国务院从我国社会和经济发展的实际出发，作出国家建立并完善处方药与非处方药分类管理制度的决定。这项决定，是适应我国社会主义市场经济体制发展和深化改革，加快医药卫生事业健康发展，完善药品监督管理体制，保障人民用药安全有效的实际需要；是推动医疗卫生改革、医疗保险制度改革，增强人们自我保健、自我药疗意识，降低国家和个人医药费用支出，满足人们在不同层次上对医疗保健消费需求的客观要求；是充分发挥和合理利用社会医疗卫生资源与药品资源，实现我国“人人享有初级卫生保健”总体目标的重要保证；是加快我国医药工业调整产品结构，提高药品质量，促进医药产业和扩大药品市场发展与繁荣的良好机遇。

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11、在我国实施药品分类管理为什么要稳步推进？

药品分类管理在我国是一项开创性的系统工程，尚处于探索起步阶段，涉及面宽、情况复杂。同时，我国人口众多，文化素质差异很大，社会和经济不断发展与地区差异不断扩大并存；改革的不断深化与改革不配套相互制约发展的矛盾突出；现行的市场销售和人民群众的传统购药习惯根深蒂固。这些情况，客观上将会给社会带来许多方面的影响，因此，在制定法规和实施规划时，一定要充分考虑我国国情，结合社会经济发展的实际和客观规律，实事求是地稳步推进。

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12、为什么说实施药品分类管理必须群策群力、协调一致？

建立、实施药品分类管理制度，关系到药品监督管理的各个环节，涉及国务院有关部门的相关改革和政策配套，同时，这项制度也关系到药品生产、经营、使用者和广大人民群众已形成的利益现状。因此，这项制度的建立和实施会遇到许多困难，决不是一朝一夕就能够解决和实现的。国家药品监督管理局将会同卫生部、劳动和社会保障部、国家中医药管理局、国家工商局、国家计委、国家经贸委、财政部等部门积极研究政策，力求整体推进。实施药品分类管理事关全局、意义重大，国务院各有关部门、各级药品监督管理部门必须群策群力、协调一致、共同推进，才能确保此项制度的建立与实施。

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13、自2000年1月1日起，购买处方药必须凭医师处方吗？

《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）已对处方药、非处方药作出了明确的规定，但现阶段处方药药品必须凭处方才能购买对药品商业企业影响冲击很大，同时，在现有的医药一体化的医疗体制下，持方外购的比重还很小，解决不了处方来源，因此，短时间内实现处方药药品必须凭处方购买是很难做到的。五部局联合印发的《关于我国实施处方药与非处方药分类管理意见》中已明确“卫生部、国家中医药管理局将从卫生改革与发展的实际出发，按药品分类管理的相关要求，加强医疗机构的处方管理”。同时，随着医改的深入，社区医疗服务体系的不断完善，人民群众自我保护意识的不断提高，这一问题将会逐步得到解决。因此，目前对处方药药品将采取“双轨制”的办法，即计划分期、分批公布必须凭处方购买的处方药并加强监管，除必须凭处方购买的处方药以外，消费者可以持方购买，也可直接购买。同时，即将继续进行第二批非处方药的遴选工作。经过3～5年左右的时间，实现所有处方药药品的销售必须凭处方购买和使用。

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14、我国《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），于何年何月何日发布并施行？

国家药品监督管理局于1999年6月18日以第10号局长令印发了《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），并定于2000年1月1日起正式施行。

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15、非处方药专有标识的使用范围

非处方药专有标识是用于非处方药药品标签、使用说明书、包装上的专有标识和经营非处方药药品的商业企业在分类销售时作为指南性的标志。药品生产企业只有经药品监督管理部门对其非处方药药品进行审核登记后，才可在其产品上印上非处方药专有标识。

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